Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis - antineoplastiska medel - rituzena är indicerat hos vuxna för följande indikationer:non-hodgkins lymfom (nhl)rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. rituzena monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. rituzena är indicerat för behandling av patienter med cd20-positiva diffusa stora b-cells non hodgkins lymfom i kombination med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. kronisk lymfatisk leukemi (kll)rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär kll. endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituzenaor patienter med refraktära mot tidigare rituzena plus kemoterapi. granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisrituzena, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (wegeners) (gpa) och mikroskopisk polyangit (mpa).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant herzuma terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserad ventrikelcancer herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - regdanvimab - covid-19 virus infection - immunförsvaret sera och immunglobuliner, - regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (covid-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe covid-19.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastiska medel - blitzima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:non-hodgkins lymfom (nhl)blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. blitzima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. blitzima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom som är kemo-resistenta eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. blitzima är indicerat för behandling av patienter med cd20-positiva diffusa stora b-cells non-hodgkins lymfom i kombination med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. kronisk lymfatisk leukemi (kll)blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär kll. endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive blitzima eller patienter med refraktära mot tidigare blitzima plus kemoterapi.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastiska medel - vegzelma in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. vegzelma in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. för vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status, se avsnitt 5. vegzelma in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with vegzelma in combination with capecitabine. för ytterligare information om her2-status, se avsnitt 5. vegzelma, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (nsclc) other than predominantly squamous cell histology. vegzelma, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent nsclc with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. vegzelma, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. vegzelma, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. vegzelma, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (vegf) inhibitors or vegf receptor–targeted agents. vegzelma in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. vegzelma, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastiska medel - ritemvia är indicerat hos vuxna för följande indikationer:non-hodgkins lymfom (nhl) ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. ritemvia underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. ritemvia monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. ritemvia är indicerat för behandling av patienter med cd20-positiva diffusa stora b-cells non hodgkins lymfom i kombination med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit. ritemvia, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (wegeners) (gpa) och mikroskopisk polyangit (mpa).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - antineoplastiska medel - truxima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:non-hodgkins lymfom (nhl)truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. truxima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. truxima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium iii-iv follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. truxima är indicerat för behandling av patienter med cd20-positiva diffusa stora b-cells non hodgkins lymfom i kombination med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. kronisk lymfatisk leukemi (kll)truxima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär kll. endast begränsade data finns tillgängliga om effektivitet och säkerhet för patienter som tidigare har behandlats med monoklonala antikroppar inklusive truxima eller patienter som är eldfasta mot tidigare truxima plus kemoterapi. reumatoid arthritistruxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (dmard), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (tnf) - hämmare behandlingar. truxima har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med x-ray och för att förbättra fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitistruxima, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (wegeners) (gpa) och mikroskopisk polyangit (mpa). pemfigus vulgaristruxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (pv).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunsuppressiva - reumatoid arthritisremsima, i kombination med metotrexat är indicerat för minskning av tecken och symtom såväl som förbättring av fysisk funktion hos:vuxna patienter med aktiv sjukdom när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (dmards), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra dmard. i dessa patientgrupper, en minskning i graden av utveckling av ledskador mätt med röntgen, har visats. vuxna med crohns diseaseremsima är indicerat för:behandling av måttlig till svår aktiv crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och / eller ett immunsuppressiva eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar, behandling av fistulising, aktiv crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). pediatrisk crohns diseaseremsima är indicerat för behandling av svår, aktiv crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunomodulator och primär nutritionsbehandling; eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. infliximab har studerats endast i kombination med konventionella immunosuppressiv terapi. ulcerös colitisremsima är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑merkaptopurin (6‑mp) eller azatioprin (aza), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. pediatriska ulcerös colitisremsima är indicerat för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑mp eller aza, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. ankyloserande spondylitisremsima är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit, hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. psoriasisartrit arthritisremsima är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare dmard-behandling har varit otillräckligt. remsima bör administreras:i kombination med metotrexat, eller ensam i patienter som visar intolerans mot metotrexat eller för vilka metotrexat är kontraindicerat. infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. psoriasisremsima är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen ultra-violett (puva).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; crohn disease; arthritis, juvenile rheumatoid - immunsuppressiva - rheumatoid arthritisyuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritisyuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. enthesitis-related arthritisyuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of asyuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). psoriatic arthritisyuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. psoriasisyuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasisyuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 och 5. crohn’s diseaseyuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseaseyuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitisyuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitisyuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitisyuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitisyuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

accord healthcare b.v. - gefitinib - filmdragerad tablett - 250 mg - laktosmonohydrat hjälpämne; natriumlaurilsulfat hjälpämne; gefitinib 250 mg aktiv substans