Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil mylan er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til hiv-1 rna niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling régimen. demonstration til fordel for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se afsnit 5. der foreligger for øjeblikket ingen data fra kliniske undersøgelser med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil hos behandlingsnaive eller hos stærkt forbehandlede patienter. ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - cobicistat, atazanavir - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - evotaz is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of hiv-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 pi mutationer). valget af reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 pi mutationer). valget af reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - brentuximab vedotin - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - antineoplastiske midler - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær cd30+ hodgkin lymfom (hl):følgende asct, orfollowing mindst to behandlinger, når asct eller multi-agent-kemoterapi er ikke en behandlingsmulighed. systemisk anaplastisk store celle lymphomaadcetris i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (chp) er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk store celle lymfom (salcl). adcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær salcl. kutant t-celle lymphomaadcetris er indiceret til behandling af voksne patienter med cd30+ kutant t-celle lymfekræft (ctcl) efter mindst 1 før systemisk terapi.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):til behandling af hiv-1 infektion i antiretroviral behandling (art)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. til behandling af hiv-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. i beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (hiv-1) infektion.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. i beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan kunst-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - tacrolimus - graft afvisning - immunosuppressiva - profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske, nyre-, lever- eller hjerte-allograftmodtagere. behandling af allograft rejection resistente over for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriske patienter.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - lumacaftor, ivacaftor - cystisk fibrose - andet respirationssystem produkter - orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (cf) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der er homozygot for f508del-mutation i cftr-genet. orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (cf) in children aged 1 year and older who are homozygous for the f508del mutation in the cftr gene.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - aliskiren, amlodipin - forhøjet blodtryk - agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet - rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin, der anvendes alene.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid - forhøjet blodtryk - kardiovaskulære system - rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt på den samme dosis niveau som i kombinationen.

Europeiska unionen - danska - EMA (European Medicines Agency)

leo pharma a/s - brodalumab - psoriasis - immunosuppressiva - kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi.