Darunavir Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

darunavir

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavir

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapiområde:

HIV infektioner

Terapeutiska indikationer:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2017-01-03

Bipacksedel

126
B. INDLÆGSSEDDEL
127
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan
3.
Sådan skal du tage Darunavir Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir er et
lægemiddel, som forhindrer
virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir virker ved
at reducere mængden af hiv i
kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at
udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på mindst
15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet
med anden medicin til behandling
af hiv.
Darunavir skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden
hiv-medicin. Din læge vil
fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DARUNAVIR MYLAN
TAG IKKE DARUNAVIR MYLAN
-
hvis du er
ALLERGISK
over for darunavir eller et af de �

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 9,7 mm
x 4,6 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV1’ på den anden side.
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
ca. 12,75 mm x 6,3 mm, præget
med ’M’ på den ene side og ’DV2’ på den anden side.
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 16,5
mm x 8,2 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV3’ på den anden side.
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 21,2
mm x 10,6 mm, præget med ’M’
på den ene side og ’DV5’ på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til behandling af patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se
pkt. 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes
til at sammensætte
passende behandlingsr