Rybelsus

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

semaglutid

Tillgänglig från:

Novo Nordisk A/S

ATC-kod:

A10BJ06

INN (International namn):

semaglutide

Terapeutisk grupp:

Léky užívané při diabetu

Terapiområde:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutiska indikationer:

Rybelsus je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním opatřením a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2020-04-03

Bipacksedel

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RYBELSUS 3 MG TABLETY
RYBELSUS 7 MG TABLETY
RYBELSUS 14 MG TABLETY
semaglutid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rybelsus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rybelsus
užívat
3.
Jak se přípravek Rybelsus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rybelsus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RYBELSUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rybelsus obsahuje léčivou látku semaglutid. To je lék, který se
používá ke snížení hladin cukru v krvi.
Přípravek Rybelsus se používá k léčbě dospělých (ve věku 18
let a starších) s diabetem 2. typu, pokud
dieta a cvičení nestačí:
•
samostatně – pokud nemůžete užívat metformin (další lék k
léčbě diabetu) nebo
•
s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky
neza

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rybelsus 3 mg tablety
Rybelsus 7 mg tablety
Rybelsus 14 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rybelsus 3 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 3 mg semaglutidu*.
Rybelsus 7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 7 mg semaglutidu*.
Rybelsus 14 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 14 mg semaglutidu*.
* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
rekombinantní DNA technologií
v buňkách _Saccharomyces cerevisiae. _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta, bez ohledu na sílu semaglutidu, obsahuje 23 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Rybelsus 3 mg tablety
Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5
mm) s vyraženým označením „3“ na jedné
straně a „novo“ na druhé straně.
Rybelsus 7 mg tablety
Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5
mm) s vyraženým označením „7“ na jedné
straně a „novo“ na druhé straně.
Rybelsus 14 mg tablety
Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5
mm) s vyraženým označením „14“ na jedné
straně a „novo“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rybelsus je indikován k léčbě dospělých s
nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem
2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení
•
jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v
důsledku nesnášenlivosti nebo
kontraindikací
•
v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Výsledky studie týkající se kombinací, účinků na kontrolu
glykemie a na kardiovaskulár