Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Rybelsus je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním opatřením a exerciseas monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo contraindicationsin kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 6
Autorizovaný
2020-04-03
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RYBELSUS 3 MG TABLETY RYBELSUS 7 MG TABLETY RYBELSUS 14 MG TABLETY semaglutid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rybelsus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rybelsus užívat 3. Jak se přípravek Rybelsus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rybelsus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RYBELSUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rybelsus obsahuje léčivou látku semaglutid. To je lék, který se používá ke snížení hladin cukru v krvi. Přípravek Rybelsus se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud dieta a cvičení nestačí: • samostatně – pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu) nebo • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky neza সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rybelsus 3 mg tablety Rybelsus 7 mg tablety Rybelsus 14 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rybelsus 3 mg tablety Jedna tableta obsahuje 3 mg semaglutidu*. Rybelsus 7 mg tablety Jedna tableta obsahuje 7 mg semaglutidu*. Rybelsus 14 mg tablety Jedna tableta obsahuje 14 mg semaglutidu*. * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA technologií v buňkách _Saccharomyces cerevisiae. _ Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta, bez ohledu na sílu semaglutidu, obsahuje 23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Rybelsus 3 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5 mm) s vyraženým označením „3“ na jedné straně a „novo“ na druhé straně. Rybelsus 7 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5 mm) s vyraženým označením „7“ na jedné straně a „novo“ na druhé straně. Rybelsus 14 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru (7,5 mm × 13,5 mm) s vyraženým označením „14“ na jedné straně a „novo“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rybelsus je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním opatřením a cvičení • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Výsledky studie týkající se kombinací, účinků na kontrolu glykemie a na kardiovaskulár সম্পূর্ণ নথি পড়ুন