Ritonavir Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ritonavir

Tillgänglig från:

Mylan S.A.S

ATC-kod:

J05AE03

INN (International namn):

ritonavir

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) indiziert..

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2017-11-09

Bipacksedel

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMTABLETTEN
Ritonavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
­
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
­
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
­
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan
beachten?
3.
Wie ist Ritonavir Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ritonavir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RITONAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir ist ein
Hemmer des Enzyms Protease, der
eingesetzt wird, um die HIV­Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Ritonavir wird zur Anwendung in
Kombination mit anderen Anti­HIV­Arzneimitteln (antiretrovirale
Arzneimittel) verordnet, um Ihre
HIV­Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen
besprechen, welche anderen
Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir für Sie in Betracht kommen.
Ritonavir Mylan wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter,
Jugendlichen und bei Erwachsenen
angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON RITONAVIR MYLAN
BEACHTEN?
RITONAVIR MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
­
wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 87,75 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, ungefähr 19,1 mm ×
10,2 mm, mit Prägung „M163“ auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV­1­infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und
älter) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ritonavir Mylan sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung
in der Behandlung von HIV­
Infektionen haben.
Dosierung
_Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik _
Bei der Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik
mit anderen
Proteaseinhibitoren muss die Fachinformation des jeweiligen
Proteaseinhibitors beachtet werden.
Die folgenden HIV­1­Proteasehemmer wurden zusammen mit Ritonavir zur
Verbesserung der
Pharmakokinetik in den angegebenen Dosierungen untersucht:
_Erwachsene _
Amprenavir 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal
täglich.
Atazanavir 300 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal
täglich.
Fosamprenavir 700 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal
täglich.
Lopinavir in Kombination mit Ritonavir (Lopinavir/Ritonavir) 400
mg/100 mg oder 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal
täglich bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten (ART).
Bei ART­naiven Patienten wird für die ersten sieben Behandlungstage
eine Startdosis von Saquinavir
500 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich
empfohlen. Danach beträgt die
empfohlene Dosis Saquina