Ristaben

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sitagliptin

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

A10BH01

INN (International namn):

sitagliptin

Terapeutisk grupp:

Cukura diabēts

Terapiområde:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapeutiska indikationer:

Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Ristaben ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Ristaben ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Produktsammanfattning:

Revision: 27

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
Lietošanas instrukcija: informācija pa
CIENTAM
RISTABEN 25
mg apvalkotā
S TABLETES
RISTABEN 50 MG APVAL
kotās tabletes
RISTABEN 100
mg apvalkotās tabletes
sitagliptin
PIRMS
zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet v
ISU INSTRUKCIJU
, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
.
-
Saglabājiet šo instrukciju
! Iesp
ējams, ka vēlāk to vajadzēs pārla
s
īt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jau
t
ājumi, vaicājiet ārstam
, farmaceitam
vai medmāsai
.
-
Šīs zāles ir parakstītas
tikai
Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
.
-
Ja Jums roda
s jebkādas blakusparādī
b
as, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Ristaben
un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums
jāzina pirm
s Ristaben
lietošanas
3.
Kā li
etot Ristaben
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Ristaben
6.
Iepakojuma saturs un cita
informāci
ja
1.
Kas ir Ristaben un kādam nolūkam t
O LIETO
Ristaben
satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc
par DPP-
4 inhibitoriem
(dipept
idilpeptidāzes
-
4 inhibitoriem),
līdzeklis
, kas pazem
ina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem
pacientiem ar
2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā
insulīna
līmeni un
samazināt organismā sa
r
ažotā
cukura daudzumu
.
Ārsts
Jums ir izrakstījis šīs
zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir
pārāk augsts, jo
Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles
var lietot vienas
paš
as vai
kombinācijā ar dažām citām
zālēm
(insulīnu, me
t
formīnu, sulfonilurīnvielas a
t
vasinājumiem vai glitazoniem)
, kas pazemina cukura
l
īmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta
ārstēšanai
vienlaikus ar uztura un fizisko
vingrinājum
u p
lānu
.
Kas ir 2. tipa cukura
diabēts

Produktens egenskaper

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristaben 25
mg apvalkotās tabletes
Ristaben 50
mg apvalkotās tabletes
Ristaben 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ristaben 25
mg apvalkotās tablet
es
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Ristaben 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Ristaben 100 mg ap
valkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Ristaben 25
mg apvalkotās table
tes
Apa
ļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Ristaben 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Ristaben 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Ristaben
indicēt
s
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontro
li un kuriem
metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfonilu
rīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte
kombinācijā ar augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonis