Ristaben

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sitagliptin
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
A10BH01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sitagliptin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Ristaben ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001234
Autorizācija datums:
2010-03-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/001234

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-03-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ristaben 25 mg apvalkotās tabletes

sitagliptin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ristaben lietošanas

Kā lietot Ristaben

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ristaben

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto

Ristaben satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem

(dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem

pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā

cukura daudzumu.

Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo

Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām

zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem), kas pazemina

cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko

vingrinājumu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns,

ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas

problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ristaben lietošanas

Nelietojiet Ristaben šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Ristaben

(skatīt 4. punktu).

Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts

var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristaben.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:

aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);

žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie

faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu);

1. tipa cukura diabēts;

diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa

masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik;

alerģiska reakcija pēc Ristaben lietošanas (skatīt 4. punktu).

Šīs zāles nerada zemu cukura līmeni asinīs, jo nedarbojas, ja cukura līmenis asinīs ir zems. Tomēr,

lietojot Ristaben kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas

atvasinājuma vai insulīna devu.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. Bērniem un pusaudžiem vecumā no

10 līdz 17 gadiem tās nav efektīvas. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem

līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un Ristaben

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat digoksīnu (zāles, kas tiek lietotas neregulāras

sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar

Ristaben, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs

nedrīkstat lietot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu,

var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus,

vai veikt darbu bez droša atbalsta.

Ristaben satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ristaben

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parastā ieteicamā deva ir:

viena 100 mg apvalkotā tablete,

reizi dienā,

iekšķīgi.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu (piemēram, 25 mg vai 50 mg).

Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.

Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles vienas pašas vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura

līmeni asinīs.

Diēta un fiziskie vingrinājumi var palīdzēt Jūsu organismam labāk izlietot asins cukuru. Svarīgi

ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums Ristaben lietošanas laikā ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Ristaben vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ristaben

Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas

laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Nelietojiet

dubultu šo zāļu devu.

Ja pārtraucat lietot Ristaben

Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt

cukura līmeni asinīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Ristaben lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm

nopietnajām blakusparādībām:

stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar

vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.

Ja Jums ir smagas alerģiskas reakcijas (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas

izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt

elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts varētu

Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.

Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības:

bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, slikta dūša, vēdera

uzpūšanās, vemšana.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, miegainība.

Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās dažāda veida

diskomforta sajūta vēderā (bieži sastopama blakusparādība).

Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, radās

šādas blakusparādības:

ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs,

bieži: aizcietējums.

Dažiem pacientiem sitagliptīna un pioglitazona lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:

bieži: vēdera uzpūšanās, roku un kāju tūska.

Dažiem pacientiem, kombinējot sitagliptīnu ar pioglitazonu un metformīnu, radās šādas

blakusparādības:

bieži: roku un kāju tūska.

Dažiem pacientiem sitagliptīna un insulīna kombinētās lietošanas laikā (ar metformīnu vai bez tā)

radās šādas blakusparādības:

bieži: gripa,

retāk: sausa mute.

Dažiem pacientiem, lietojot tikai sitagliptīnu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā

lietojot to vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas

blakusparādības:

bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un

iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās,

retāk: reibonis, aizcietējums, nieze.

reti: samazināts trombocītu skaits.

Biežums - nav zināmi: nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze), vemšana, sāpes locītavās,

muskuļu sāpes, muguras sāpes, intersticiāla plaušu slimība, bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ristaben

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ristaben satur

Aktīvā viela ir sitagliptīns. Viena apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta

monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna.

Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts,

bezūdens (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b) un nātrija

stearilfumarāts. Tabletes apvalks satur poli(vinilspirtu), makrogolu 3350, talku (E553b), titāna

dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Ristaben ārējais izskats un iepakojums

Apaļa, rozā apvalkota tablete ar “221” vienā pusē.

Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs). Iepakojumi pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai

98 apvalkotām tabletēm un 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Lielbritānija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ristaben 50 mg apvalkotās tabletes

sitagliptin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ristaben lietošanas

Kā lietot Ristaben

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ristaben

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto

Ristaben satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem

(dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem

pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā

cukura daudzumu.

Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo

Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām

zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem), kas pazemina

cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko

vingrinājumu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns,

ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas

problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ristaben lietošanas

Nelietojiet Ristaben šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Ristaben

(skatīt 4. punktu).

Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts

var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristaben.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:

aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);

žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie

faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu);

1. tipa cukura diabēts;

diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa

masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik;

alerģiska reakcija pēc Ristaben lietošanas (skatīt 4. punktu).

Šīs zāles nerada zemu cukura līmeni asinīs, jo nedarbojas, ja cukura līmenis asinīs ir zems. Tomēr,

lietojot Ristaben kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas

atvasinājuma vai insulīna devu.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. Bērniem un pusaudžiem vecumā no

10 līdz 17 gadiem tās nav efektīvas. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem

līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un Ristaben

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat digoksīnu (zāles, kas tiek lietotas neregulāras

sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar

Ristaben, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs

nedrīkstat lietot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu,

var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus,

vai veikt darbu bez droša atbalsta.

Ristaben satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ristaben

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parastā ieteicamā deva ir:

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ristaben 25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna (sitagliptin).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Apaļa, rozā apvalkotā tablete ar “221” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Ristaben indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:

kā monoterapija:

pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem

metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;

kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar:

metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīna monoterapiju nenodrošina

pietiekamu glikēmijas kontroli;

sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar augstāko

pieļaujamo sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu

glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju un nepanesības dēļ;

peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR

) agonistu (piemēram,

tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR

agonista lietošana ir piemērota un gadījumā, kad

diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar PPAR

agonista monoterapiju nenodrošina pietiekamu

glikēmijas kontroli;

kā trīskārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar:

sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo

zāļu divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli;

PPAR

agonistu un metformīnu, ja PPAR

agonista lietošana ir piemērota un gadījumā, kad

diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo zāļu divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu

glikēmijas kontroli.

Ristaben ir indicēts arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā

aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir 100 mg sitagliptīna reizi dienā. Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR

agonistu,

metformīna un/vai PPAR

agonista deva ir jāsaglabā, un Ristaben jālieto vienlaikus.

Lietojot Ristaben kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt

mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja Ristaben deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Vienā dienā nedrīkst lietot

dubultu devu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Apsverot sitagliptīna lietošanu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, jāpārbauda to lietošanas

nosacījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ]

60 līdz

< 90 ml/min) deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ

45 līdz < 60 ml/min), nav

nepieciešama devas pielāgošana.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ

30 līdz < 45 ml/min) Ristaben

deva ir 50 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 15 līdz <30 ml/min) vai ar nieru slimību

beigu stadijā (NSBS) (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai

peritoneālā dialīze, Ristaben deva ir 25 mg vienu reizi dienā. Terapiju var lietot neatkarīgi no dialīzes

seansiem.

Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms Ristaben

lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Ristaben

lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Nepietiekamas efektivitātes dēļ sitagliptīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz

17 gadiem. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos. Sitagliptīns nav pētīts

pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 10 gadiem.

Lietošanas veids

Ristaben var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt

4.4. un 4.8. apakšpunktus).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Ristaben nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.

Akūts pankreatīts

DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku. Pacienti ir jāinformē

par akūtam pankreatītam raksturīgo simptomu: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā. Pēc sitagliptīna

lietošanas (kopā ar uzturošo terapiju vai bez tās) pārtraukšanas novērota izveseļošanās no pankreatīta,

bet ļoti retos gadījumos ziņots par nekrotizējošo vai hemorāģisko pankreatītu un/vai nāvi. Ja pastāv

aizdomas par pankreatītu, Ristaben un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir

apstiprināts akūts pankreatīts, Ristaben lietošanu nedrīkst atsākt. Pacientiem, kam anamnēzē ir

pankreatīts, jāievēro piesardzība.

Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm

Klīniskos pētījumos, lietojot Ristaben monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar

zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ

agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo

lietotājiem. Sitagliptīnu lietojot kombinācijā sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam,

novēroja hipoglikēmiju. Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīna mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Sitagliptīns tiek izvadīts caur nierēm. Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā

pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min,

kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktus).

Apsverot sitagliptīna lietošanu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, jāpārbauda to lietošanas

nosacījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām

pacientiem, kuri lietoja sitagliptīnu. Šīs reakcijas bija anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvas ādas

reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu. Reakcijas attīstījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc

lietošanas uzsākšanas un daži ziņojumi tika saņemti pēc pirmās devas lietošanas. Ja šķiet, ka varētu

rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Ristaben lietošana būtu jāpārtrauc. Jānovērtē citi gadījuma

iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija.

Bullozais pemfigoīds

Pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu bijuši pacientiem, kas lietoja DPP-4 inhibitorus,

ieskaitot sitagliptīnu. Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Ristaben lietošana ir jāpārtrauc.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu

Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām

zālēm ir zems.

In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenie enzīmi, kas ietekmē sitagliptīna farmakokinētiku, ir CYP3A4

ar CYP2C8 daļēju ietekmi. Metabolisms, tajā skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē

sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju. Daudz nozīmīgāk sitagliptīna elimināciju

metabolisms varētu ietekmēt, ja ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība beigu stadijā

(NSBS). Šī iemesla dēļ ir iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols,

ritonavīrs, klaritromicīns) varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā. Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagu

nieru darbības traucējumu gadījumā klīniskajos pētījumos netika vērtēta.

Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns ir p-glikoproteīna un organiskā anjonu transportvielas 3

(OAT3) substrāts. In vitro OAT3 mediēto sitagliptīna transportu inhibēja probenecīds, lai gan šķiet,

ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir niecīgs. OAT3 inhibitoru vienlaikus lietošana in vivo nav

pētīta.

Metformīns: Lietojot vienlaikus vairākas 1 000 mg metformīna devas divreiz dienā kopā ar 50 mg

sitagliptīna, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas

nekonstatēja.

Ciklosporīns: Pētījums tika veikts, lai novērtētu ciklosporīna, spēcīga p-glikoproteīna inhibitora,

ietekmi uz sitagliptīna farmakokinētiku. Lietojot vienlaikus vienreizēju 100 mg perorālu sitagliptīna

devu un vienreizēju 600 mg perorālu ciklosporīna devu, sitagliptīna AUC un C

palielinājās par

attiecīgi aptuveni 29% un 68%. Šīs sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas netika uzskatītas par

klīniski nozīmīgām. Sitagliptīna nieru klīrenss nozīmīgi nemainījās. Tādēļ nozīmīga mijiedarbība ar

citiem p-glikoproteīna inhibitoriem nav gaidāma.

Sitagliptīna ietekme uz citām zālēm

Digoksīns: Sitagliptīnam bija neliela ietekme uz digoksīna plazmas koncentrāciju. Pēc 0,25 mg

digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg Ristaben dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC

palielinājās vidēji par 11% un plazmas C

vidēji par 18%. Digoksīna devas pielāgot neiesaka.

Tomēr pacienti ar digoksīna toksicitātes risku jānovēro, ja vienlaikus ordinē sitagliptīnu un digoksīnu.

Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus. Klīniskos

pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona,

varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par

mazu iespēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko

katjonu transportvielu (OKT).

Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par sitagliptīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par

reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav

zināms. Tā kā nav datu par cilvēkiem, Ristaben grūtniecības laikā lietot nedrīkst.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sitagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta

sitagliptīna izdalīšanās mātīšu pienā. Ristaben nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ārstēšanas ar sitagliptīnu ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.

Par cilvēkiem trūkst datu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ristaben neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, ja pacientam jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka ziņots par

reiboni un miegainību.

Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Ristaben lieto kopā ar

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Ziņots par nopietnām blakusparādībām, tajā skaita pankreatītu un paaugstinātas jutības reakcijām. Par

hipoglikēmiju ziņots, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (4,7%-13,8%) un insulīnu

(9,6%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma ir uzskaitītas zemāk (1.tabula).

Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par sitagliptīna lietošanu monoterapijā un

pēcreģistrācijas pieredzē noteikto blakusparādību biežums

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

trombocitopēnija

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

paaugstinātas jutības reakcijas, arī

anafilaktiskas

*, †

Biežums - nav zināmi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

hipoglikēmija

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

galvassāpes

Bieži

reibonis

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

intersticiāla plaušu slimība

Biežums - nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

aizcietējums

Retāk

vemšana

Biežums - nav zināmi

akūts pankreatīts

*, †, ‡

Biežums - nav zināmi

letāls un neletāls hemorāģisks un

nekrotizējošs pankreatīts

*, †

Biežums - nav zināmi

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums

Ādas un zemādas audu bojājumi

nieze

Retāk

angioedēma

*, †

Biežums - nav zināmi

izsitumi

*, †

Biežums - nav zināmi

nātrene

*, †

Biežums - nav zināmi

ādas vaskulīts

*, †

Biežums - nav zināmi

eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī

Stīvensa-Džonsona sindroms

*, †

Biežums - nav zināmi

bullozais pemfigoīds

Biežums - nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

artralģija

Biežums - nav zināmi

mialģija

Biežums - nav zināmi

muguras sāpes

Biežums - nav zināmi

artropātija

Biežums - nav zināmi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

nieru darbības traucējumi

Biežums - nav zināmi

akūta nieru mazspēja

Biežums - nav zināmi

Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.

Skatīt 4.4. apakšpunktā.

‡Skatīt zemāk TECOS Kardiovaskulārā drošuma pētījumu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Papildus iepriekšminētajām zāļu izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no cēloniskas

saistības ar zāļu lietošanu ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem vismaz 5 % gadījumu ir aprakstītas

tādas blakusparādības kā augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts. Vēl citas blakusparādības, kas

aprakstītas neatkarīgi no cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu un biežāk ir novērotas ar sitagliptīnu

ārstētajiem pacientiem (šo blakusparādību sastopamība nesasniedza 5 % līmeni, tomēr sitagliptīna

grupā tās tika novērotas par > 0,5 % biežāk nekā kontroles grupā), bija osteoartrīts un sāpes

ekstremitātēs.

Dažas nevēlamās blakusparādības pētījumos par sitagliptīna lietošanu kombinācijā ar citiem

pretdiabēta līdzekļiem ir novērotas biežāk nekā sitagliptīna monoterapijas pētījumos. Šādas

blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem un metformīnu), gripa (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar insulīnu, to papildinot

vai nepapildinot ar metformīnu), slikta dūša un vemšana (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar

metformīnu), meteorisms (bieži novērots, lietojot kombinācijā ar metformīnu vai pioglitazonu),

aizcietējums (bieži novērots, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un

metformīnu), perifēra tūska (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar pioglitazonu vai kopā ar

pioglitazonu un metformīnu), miegainība un caureja (retāk novērota, lietojot kombinācijā ar

metformīnu) un mutes sausums (retāk novērots, lietojot kombinācijā ar insulīnu, to papildinot vai

nepapildinot ar metformīnu).

Pediatriskā populācija

Nevēlamo blakusparādību profils klīniskajos pētījumos, kuros sitagliptīnu lietoja pediatriskie pacienti

ar 2. tipa cukura diabētu vecumā no 10 līdz 17 gadiem, bija salīdzināms ar to, kāds novērots

pieaugušajiem.

TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījums

Pētījumā kardiovaksulāro iznākumu novērtēšanai ar sitagliptīnu (The Trial Evaluating Cardiovascular

Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) tika iekļauti 7 332 pacienti, kurus ārstēja ar sitagliptīnu 100 mg

dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m

), un 7 339 pacienti,

kuri saņēma placebo ārstēšanai paredzētajā populācijā. Abos gadījumos terapija tika pievienota

parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA

standartiem un kardiovaskulārajiem riska

faktoriem. Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati

kā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem,

kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu,

smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 %

pacientiem,

kuri

saņēma

placebo;

pacientu

grupā,

sākumā

nelietoja

insulīnu

un/vai

sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un

0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo. Nolēmuma apstiprinātu pankreatīta gadījumu incidence bija

0,3 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem nozīmēja vienreizējas līdz 800 mg lielas

sitagliptīna devas. Minimālu QTc pagarināšanos, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, novēroja

vienā pētījumā ar 800 mg sitagliptīna devu. Nav pieredzes par 800 mg lielāku devu lietošanu

klīniskajos pētījumos. I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas

atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg

dienā līdz pat 28 dienām.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos materiālu no

kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt

uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.

Sitagliptīns ir vāji dializējams. Klīniskos pētījumos aptuveni 3 – 4 stundu ilga hemodialīzes seansa

laikā tika izvadīti 13,5% devas. Ilgstoša hemodialīze var tikt uzskatīta par klīniski piemērotu. Nav

zināms, vai sitagliptīns ir dializējams ar peritoneālo dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods:

A10BH01.

Darbības mehānisms

Ristaben ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4)

inhibitoriem, grupas preparāts. Glikēmijas kontroles uzlabošanos, ko novēroja, lietojot šīs zāles, var

veicināt aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanās. Inkretīnie hormoni, tostarp glikagonam

līdzīgais peptīds-1 (GLP-1) un glikozes atkarīgais insulīntropiskais polipeptīds (GIP), izdalās zarnās

visu dienu, un to līmenis palielinās pēc ēdienreizes. Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas

iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskā regulācijā. Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai

palielināta, GLP-1 un GIP palielina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām

ar intracelulāro signālceļu starpniecību, iesaistot ciklisko AMF. Pierādīts, ka ārstēšana ar GLP-1 vai

DPP-4 inhibitoriem 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļiem uzlabo bēta šūnu atbildreakciju pret

glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos. Ja ir augstāks insulīna līmenis, uzlabojas

glikozes saistīšanās audos. Turklāt GLP-1 pazemina glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera alfa

šūnām. Samazināta glikagona koncentrācija līdz ar augstāku insulīna līmeni samazina glikozes

veidošanos aknās, kā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs. GLP-1 un GIP efekti ir atkarīgi no

glikozes līmeņa, piemēram, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema, GLP-1 izraisītu insulīna

sekrēcijas un glikagona sekrēcijas nomākumu nenovēro. Pieaugot glikozes koncentrācijai virs normālā

līmeņa, palielinās gan GLP-1, gan GIP insulīna sekrēcijas stimulācija. Turklāt GLP-1 neietekmē

normālu glikagona atbildreakciju hipoglikēmijas gadījumā. GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4

enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīnos hormonus, veidojot neaktīvus produktus. Sitagliptīns novērš

DPP-4 veikto inkretīno hormonu hidrolīzi, tādējādi palielinot GLP-1 un GIP aktīvo formu

koncentrāciju plazmā. Palielinot aktīvā inkretīna līmeni, sitagliptīns palielina insulīna izdalīšanos un

mazina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā. 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar

hiperglikēmiju šīs insulīna un glikagona līmeņa pārmaiņas samazina A

hemoglobīna (HbA

) līmeni

un glikozes koncentrāciju tukšā dūša un postprandiāli. No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna

mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju

pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2. tipa cukura diabēta pacientiem

un veseliem cilvēkiem. Sitagliptīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs DPP-4 enzīma inhibitors un

terapeitiskās koncentrācijās nenomāc ļoti līdzīgos enzīmus DPP-8 vai DPP-9.

Divu dienu pētījumā veseliem cilvēkiem sitagliptīns viens pats paaugstināja aktīvā GLP-1

koncentrāciju, turpretim metformīns viens pats līdzīgā mērā paaugstināja aktīvā un kopējā GLP-1

koncentrācijas. Sitagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanai bija papildinoša iedarbība uz aktīvā

GLP-1 koncentrāciju. Sitagliptīns, bet ne metformīns, paaugstināja aktīvā GIP koncentrāciju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Kopumā pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to

lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2. tabulu).

Tika veikti divi pētījumi, lai noteiktu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu. Ārstēšana ar

100 mg sitagliptīna monoterapiju vienu reizi dienā 2 pētījumos, viens ilga 18 nedēļas un viens

24 nedēļas, nozīmīgi uzlaboja HbA

, glikozes līmeni plazmā tukšā dūša (GPTD) un 2 stundu

postprandiālo glikozes līmeni (2 stundu PPG), salīdzinot ar placebo. Novēroja bēta šūnu funkcijas

surogātmarķierus, tostarp HOMA-

(homeostāzes modeļa vērtējums-

- Homeostasis Model

Assessment-β), proinsulīna un insulīna attiecību un bēta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu

uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa. Novērotā hipoglikēmijas sastopamība ar

sitagliptīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem cilvēkiem. Lietojot sitagliptīna

terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā

nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.

Divos 24 nedēļu sitagliptīna kā papildus terapijas līdzekļa pētījumos, vienā - kombinācijā ar

metformīnu un vienā - kombinācijā ar pioglitazonu, sitagliptīns, lietots pa 100 mg vienu reizi dienā,

uzrādīja nozīmīgu glikēmijas parametru uzlabošanos, salīdzinot ar placebo. Sitagliptīna lietotājiem

novērotās sākotnējā ķermeņa masas izmaiņas bija līdzīgas kā placebo lietotājiem. Šajos pētījumos

sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.

Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi

dienā) kombinācijas ar glimepirīdu vai kombinācijas ar glimepirīdu un metformīnu drošumu un

efektivitāti. Pievienojot sitagliptīnu tikai glimepirīdam vai glimepirīda un metformīna kombinācijai,

novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos. Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja

nelielu ķermeņa masas pieaugumu, salīdzinot ar placebo.

Tika veikts 26 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā)

pievienošanas pioglitazona un metformīna kombinācijai efektivitāti un drošumu. Pievienojot

sitagliptīnu pioglitazona un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru

uzlabošanos. Sitagliptīna lietotājiem novērotās ķermeņa masas izmaiņas, salīdzinot ar sākuma

stāvokli, bija līdzīgas kā placebo lietotājiem. Arī hipoglikēmijas incidence pacientiem, kuri lietoja

sitagliptīnu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīga.

Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi

dienā) pievienošanas insulīnam (ar stabilu devu vismaz 10 nedēļas) kopā ar metformīnu vai bez tā

(vismaz 1 500 mg) drošumu un efektivitāti. Pacientiem, kuri lietoja iepriekš sajauktu insulīnu, vidējā

dienas deva bija 70,9 V/dienā. Pacientiem, kuri lietoja iepriekš nesajauktu (vidēji ilgas vai ilgstošas

darbības) insulīnu, vidējā dienas deva bija 44,3 V/dienā. Insulīnam pievienojot sitagliptīnu, novēroja

nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos. Nevienā no pacientu grupām nebija nozīmīgas sākotnējā

ķermeņa masas izmaiņas.

24 nedēļu placebo kontrolēts sākotnējas terapijas faktoriāls pētījums, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas

reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1 000 mg divas reizes dienā), uzrādīja nozīmīgus

uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju. Ķermeņa masas

samazināšanās ar sitagliptīna un metformīna kombināciju bija līdzīga tai, kāda tika novērota ar

metformīna monoterapiju vai placebo; nebija nekādu izmaiņu no sākotnējā ķermeņa masas līmeņa

pacientiem ar sitagliptīna monoterapiju. Hipoglikēmijas sastopamība ārstēšanas grupām bija līdzīga.

2. tabula. HbA

1c

placebo kontrolēta monoterapijas un kombinētās terapijas pētījuma rezultāti*

Pētījums

HbA1c vidējais

sākotnējais līmenis

(%)

Vidējās izmaiņas no

HbA1c sākotnējā

līmeņa (%)†

Placebo koriģētas

vidējās HbA1c

izmaiņas (%)† (95%

TI)

Monoterapijas pētījums

Sitagliptīns 100 mg vienu

reizi dienā

(N=193)

-0,5

-0,6

(-0,8; -0,4)

Sitagliptīns 100 mg vienu

reizi dienā

(N=229)

-0,6

-0,8

(-1,0; -0,6)

Kombinētās terapijas pētījums

Pievienojot sitagliptīnu

100 mg reizi dienā

metformīna

terapijai

(N=453)

-0,7

-0,7

(-0,8; -0,5)

Pievienojot sitagliptīnu

100 mg reizi dienā

pioglitazona

terapijai

(N=163)

-0,9

-0,7

(-0,9; -0,5)

Pievienojot sitagliptīnu

100 mg reizi dienā

glimepirīda terapijai

(N=102)

-0,3

-0,6

(-0,8; -0,3)

Pievienojot sitagliptīnu

100 mg reizi dienā

glimepirīda + metformīna

terapijai

(N=115)

-0,6

-0,9

(-1,1; -0,7)

EMA/790269/2014

EMEA/H/C/001234

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ristaben

sitagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristaben. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ristaben lietošanu.

Kas ir Ristaben?

Ristaben ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (25, 50 un

100 mg).

Kāpēc lieto Ristaben?

Ristaben tiek lietotas pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa

kontroli asinīs. Tās tiek lietotas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādā veidā:

atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem

nav piemērots metformīns (pretdiabēta līdzeklis);

kombinācijā ar metformīnu vai PPAR–gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram,

tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nevar nodrošināta pietiekamu kontroli ar metformīnu vai PPAR

gamma agonistu, lietojot to atsevišķi;

kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta

pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem nav piemērots metformīns;

kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR–gamma agonistu pacientiem, kuriem ar

šīm divām zālēm nav nodrošināta pietiekama kontrole;

kombinācijā ar insulīnu un ar vai bez metformīna pacientiem, kuriem ar stabilu insulīna devu nav

nodrošināta pietiekama kontrole.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Ristaben?

Ristaben lieto pa 100 mg vienreiz dienā. Ja Ristaben lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var

rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas

(zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto zemāka Ristaben deva.

Ristaben darbojas?

Otrā tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes–4 (DPP–4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot

“inkretīnu” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna

veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna

sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes

līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna

līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz

kontrolēt otrā tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Ristaben izpēte?

Ristaben tika novērtētas deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar otrā tipa cukura

diabētu, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:

četros pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu); Ristaben vai placebo,

lietojot atsevišķi, tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus, kā papildlīdzeklis

metformīnam — vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, un kā papildlīdzeklis pioglitazonam (PPAR

gamma agonistam) — vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;

divos pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm. Vienā pētījumā Ristaben tika

salīdzinātas ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot tās papildus metformīnam 1172 pacientiem.

Otrajā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar metformīnu, lietojot atsevišķi 1058 pacientiem;

trīs papildpētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot citām pretdiabēta zālēm:

glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar vai bez metformīna 441 pacientam;

metformīnam un rosiglitazonam (PPAR–gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna

devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas

koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Ristaben priekšrocības šajos pētījumos?

Ristaben bija efektīvākas nekā placebo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta

zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā

par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo,

tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %. Ristaben pievienošana metformīnam pazemināja

HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru

zālēm pievienoja placebo. Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 %

pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Ristaben

EMA/790269/2014

2. lappuse no 3

Pētījumos, kuros Ristaben tika salīdzinātas ar citām zālēm, Ristaben pievienošanas efektivitāte bija

līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas. Lietojot atsevišķi, Ristaben un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c

līmeņa samazinājumu, bet Ristaben efektivitāte bija nedaudz zemāka nekā metformīnam.

Papildpētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa

samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru

zālēm pievienoja placebo. HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem

Ristaben tika pievienotas metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 %

tiem, kuru zālēm pievienoja placebo. Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas insulīnam (ar

metformīnu vai bez tā), HbA1c līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par

0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Ristaben?

Pie smagām Ristaben blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar

sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9,6 % pacientu). Pilns visu Ristaben

izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristaben, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ristaben lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristaben lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Ristaben zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Ristaben

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristaben reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2007. gadā izsniegto

Januvia reģistrācijas apliecību (”informēta piekrišana”).

Pilns Restaben EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ristaben pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 2015. gada janvārī.

Ristaben

EMA/790269/2014

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju