Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Riprazo HCT er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på aliskiren eller hydrochlorothiazide brukes alene. Rirpozo HCT er angitt som erstatning terapi hos pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, på samme dose nivå som i kombinasjon.
Tilbaketrukket
2011-04-13
138 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 139 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Aliskiren/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Riprazo HCT er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Riprazo HCT 3. Hvordan du bruker Riprazo HCT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Riprazo HCT 6. Ytterligere informasjon 1. HVA RIPRAZO HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Riprazo HCT tabletter inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og hydroklortiazid. Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon). Aliskiren er et virkestoff som tilhører en ny legemiddelklasse kalt reninhemmere. Disse reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika. Hydroklortiazid øker urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid. Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvetestivelse. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med ”LCI” på én side og ”NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Riprazo HCT er indisert hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll med aliskiren eller hydroklortiazid alene. Riprazo HCT er indisert som substitusjonsterapi for de pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, ved samme doser som i kombinasjonen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Anbefalt dose Riprazo HCT er én tablett daglig. Riprazo HCT bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag. Riprazo HCT bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Den antihypertensive effekten er klart tilstede innen 1 uke, og den maksimale effekten sees vanligvis innen 4 uker. Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid monoterapi Individuell dosetitrering med hver av de enkelte komponentene anbefales før bytte til fast dosekombinasjon. Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes. Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg kan gis til pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg alene. Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers behandling kan dosen økes til maksimalt Riprazo HCT 300 mg/25 mg daglig. Doseringen bør individualiseres og justeres etter pasientens kliniske respons. Legemidle Läs hela dokumentet