Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Rilonacept

Tillgänglig från:

Regeneron UK Limited

ATC-kod:

L04AC08

INN (International namn):

rilonacept

Terapeutisk grupp:

Imunosupresiva

Terapiområde:

Kryopyrin-Asociovaných Periodických Syndromů

Terapeutiska indikationer:

Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodické syndromy asociované s kryopyrinem (CAPS) s těžkými příznaky, včetně familiární chladné auto zánětlivé syndromu (FCAS) a syndrom Muckle-Wells (MWS), u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Staženo

Tillstånd datum:

2009-10-23

Bipacksedel

Přípavek již není registrován
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO
ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM
rilonaceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept
Regeneron užívat
3.
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RILONACEPT REGENERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých
osob a mladistvých ve věku 12 let a
starších se závažnými symptomy familiárního chladem
indukovaného autozánětlivého syndromu
(FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory interleukinu. Přípravek
Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1
beta (IL-1 beta). U pacientů s CAPS
tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta. To může vést k
příznakům, jako je horečka, bolesti
hlavy, únava, kožní vyrá

Produktens egenskaper

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního
roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Po rekonstituci 1 ml roztoku
obsahuje 80 mg rilonaceptum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu
periodických syndromů asociovaných
s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního
chladem indukovaného
autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u
dospělých osob a dětí ve
věku 12 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi
s diagnózou a léčbou CAPS.
Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si
mohou pacienti přípravek Rilonacept
Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to
vhodné a podle potřeby zajistí další
sledování.
Dávkování
_Dospělí _
Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou
320 mg. S dávkováním je třeba
pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně. Přípravek Rilonacept
Regeneron by neměl být podáván
častěji než jednou týdně.
_Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let) _
Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do
maxima 320 mg. S dávkováním je
třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima
160 mg (viz tabulka 1). Dávkování
u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte. Je nutné
informovat pacienta nebo pečovatele, aby se
poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky. Zkušenosti
s