国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Imunosupresiva
Kryopyrin-Asociovaných Periodických Syndromů
Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodické syndromy asociované s kryopyrinem (CAPS) s těžkými příznaky, včetně familiární chladné auto zánětlivé syndromu (FCAS) a syndrom Muckle-Wells (MWS), u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší.
Revision: 5
Staženo
2009-10-23
Přípavek již není registrován 26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM rilonaceptum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2. Čem u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat 3. Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RILONACEPT REGENERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS). Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta). U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta. To může vést k příznakům, jako je horečka, bolesti hlavy, únava, kožní vyrá 阅读完整的文件
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS. Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování. Dávkování _Dospělí _ Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně. Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně. _Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let) _ Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1). Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte. Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky. Zkušenosti s 阅读完整的文件