Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

Rilonacept

Inapatikana kutoka:

Regeneron UK Limited

ATC kanuni:

L04AC08

INN (Jina la Kimataifa):

rilonacept

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Kryopyrin-Asociovaných Periodických Syndromů

Matibabu dalili:

Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodické syndromy asociované s kryopyrinem (CAPS) s těžkými příznaky, včetně familiární chladné auto zánětlivé syndromu (FCAS) a syndrom Muckle-Wells (MWS), u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Přípavek již není registrován
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO
ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM
rilonaceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept
Regeneron užívat
3.
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RILONACEPT REGENERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých
osob a mladistvých ve věku 12 let a
starších se závažnými symptomy familiárního chladem
indukovaného autozánětlivého syndromu
(FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory interleukinu. Přípravek
Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1
beta (IL-1 beta). U pacientů s CAPS
tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta. To může vést k
příznakům, jako je horečka, bolesti
hlavy, únava, kožní vyrá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního
roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Po rekonstituci 1 ml roztoku
obsahuje 80 mg rilonaceptum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu
periodických syndromů asociovaných
s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního
chladem indukovaného
autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u
dospělých osob a dětí ve
věku 12 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi
s diagnózou a léčbou CAPS.
Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si
mohou pacienti přípravek Rilonacept
Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to
vhodné a podle potřeby zajistí další
sledování.
Dávkování
_Dospělí _
Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou
320 mg. S dávkováním je třeba
pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně. Přípravek Rilonacept
Regeneron by neměl být podáván
častěji než jednou týdně.
_Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let) _
Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do
maxima 320 mg. S dávkováním je
třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima
160 mg (viz tabulka 1). Dávkování
u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte. Je nutné
informovat pacienta nebo pečovatele, aby se
poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky. Zkušenosti
s 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilonacept

Rilonacept

ATC kanuni L04AC08

L04AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Jina la Kimataifa) rilonacept

rilonacept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)