Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grise (gylter og søer)
immunologiske
For den passive beskyttelse af smågrise via colostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte at reducere de kliniske tegn og læsioner af progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt at reducere vægttab er forbundet med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infektioner i opfedningsperiodens. Udfordring undersøgelser har vist, at passiv immunitet, varer indtil smågrise er seks uger gamle, mens i kliniske afprøvninger, de gavnlige virkninger af vaccination (reduktion i nasal læsion score og vægttab) er observeret indtil slagtning.
Revision: 4
autoriseret
2010-09-15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Inaktiveret _Bordetella bronchiseptica, _ stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D _ Pasteurella multocida_ -toksin (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica_ -celletal i log 10 . (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene. ADJUVANS (ADJUVANSER): Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Hvid, homogen suspension 4. INDIKATIONER Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med _Bordetella bronchiseptica_ og _Pasteurella multocida_ , i opvækstperioden. Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 18 5. KONTRAINDIKATIONER Bør Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Inaktiveret _Bordetella bronchiseptica, _ stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D _ Pasteurella multocida_ -toksin (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica_ -celletal i log 10 . (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene. ADJUVANS (ADJUVANSER): Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid, homogen suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin ( søer og gylte). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med _Bordetella bronchiseptica_ og _Pasteurella multocida_ , i opvækstperioden. Challenge-forsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR Läs hela dokumentet