Rhiniseng

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin

Saadav alates:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kood:

QI09AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

Terapeutiline rühm:

Grise (gylter og søer)

Terapeutiline ala:

immunologiske

Näidustused:

For den passive beskyttelse af smågrise via colostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte at reducere de kliniske tegn og læsioner af progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt at reducere vægttab er forbundet med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infektioner i opfedningsperiodens. Udfordring undersøgelser har vist, at passiv immunitet, varer indtil smågrise er seks uger gamle, mens i kliniske afprøvninger, de gavnlige virkninger af vaccination (reduktion i nasal læsion score og vægttab) er observeret indtil slagtning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-09-15

Infovoldik

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
-toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica_
-celletal i log
10
.
(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml
af en 5 gange fortyndet vaccine
bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Aluminiumhydroxidgel
..............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Hvid, homogen suspension
4.
INDIKATIONER
Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv
immunisering af søer og gylte for at
reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og
non-progressiv atrofisk rhinitis
(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager
infektioner med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
, i opvækstperioden.
Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil
smågrisene er 6 uger gamle, og i de
kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen
(reduktion af nasale læsioner og
vægttab) indtil slagtningen.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
-toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica_
-celletal i log
10
.
(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml
af en 5 gange fortyndet vaccine
bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Aluminiumhydroxidgel
..............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvid, homogen suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (
søer og gylte).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv
immunisering af søer og gylte for at
reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og
non-progressiv atrofisk rhinitis
(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager
infektioner med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
, i opvækstperioden.
Challenge-forsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil
smågrisene er 6 uger gamle, og i de
kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen
(reduktion af nasale læsioner og
vægttab) indtil slagtningen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR