Rhiniseng

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Inaktiveret

Bordetella bronchiseptica,

stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)

Rekombinant Type D

Pasteurella multocida

-toksin (PMTr): ........................... ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

-celletal i log

(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine

bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene.

Adjuvans (Adjuvanser):

Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg

Hvid, homogen suspension

4.

INDIKATIONER

Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at

reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis

(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

, i opvækstperioden.

Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de

kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og

vægttab) indtil slagtningen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller

flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Almindelige bivirkninger:

- Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der kan

forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som

kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.

- Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første

6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne

forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.

Meget sjældne bivirkninger:

- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende

symptomatisk behandling anbefales.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin (

søer og gylte).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgives intramuskulært.

Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:

Grundvaccination:

søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to

injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den

forventede faringsdato.

Revaccination:

en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.

Omrystes grundigt før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C - 8

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.

Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt “Bivirkninger” , på nær

en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur

forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. Hos 10% af dyrene iagttages der ved

obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).

Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af

en dobbelt dosis vaccine.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

- Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.

- Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser.

- Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser.

- Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Inaktiveret

Bordetella bronchiseptica,

stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)

Rekombinant Type D

Pasteurella multocida

-toksin (PMTr): ........................... ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

-celletal i log

(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine

bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.

Adjuvans (Adjuvanser):

Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid, homogen suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (

søer og gylte).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at

reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis

(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

, i opvækstperioden.

Challenge-forsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de

kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og

vægttab) indtil slagtningen.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Almindelige bivirkninger:

- Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der kan

forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som

kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.

- Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første

6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne

forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.

Meget sjældne bivirkninger:

- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende

symptomatisk behandling anbefales.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indgives intramuskulært.

Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.

Omrystes grundigt før brug.

Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:

Grundvaccination:

søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to

injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den

forventede faringsdato.

Revaccination:

en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en

forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder

af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.

Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet

(0,5 cm i bredden x 2 cm i længden). Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages

i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5. IMMUNOLOGISKEEGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin.

ATCvet-kode QI09AB04.

Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for

atropisk rhinitis som følge af infektioner med

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

DEAE-dextran

Ginseng

Formaldehyd

Simethicon

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C - 8

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse type I-hætteglas a 20 ml

Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml

Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.

Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

- Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.

- Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser.

- Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser.

- Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser.

- Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tlf. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/109/001-009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/09/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 30/06/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602470/2010

EMEA/V/C/160

EPAR - sammendrag for offentligheden

RHINISENG

RHINISENG

Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk

rhinitis hos svin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

forklare,

hvordan

Udvalget

Veterinærlægemidlers

(CVMP)

vurdering

forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er RHINISENG?

RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocida-

toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet

dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen). RHINISENG fås i flydende form som

injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.

Hvad anvendes RHINISENG til?

RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer

og gylter. Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet

progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager

infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.

Hvordan virker RHINISENG?

RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom. Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem

(dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe

sygdommen. Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.

Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være

stand

hurtigere

danne

antistofferne,

hvilket

hjælpe

smågrisene

bekæmpe

sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.

Hvordan blev RHINISENG undersøgt?

Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og

feltundersøgelser.

Resultaterne

påviste,

vaccination

søer,

gylter

orner

henhold

vaccinationsprogrammet

ikke

fremkaldte

uacceptable

lokale

eller

systemiske

reaktioner

efter

vaccination,

blev

heller

ikke

registreret

nogen

signifikante

forskelle

mellem

reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.

Samlet

vaccinens

sikkerhed

veldokumenteret

rapporteret

måldyrene,

brugerne,

forbrugerne og miljøet.

Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og

søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede

behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og

revaccination gives 3-4 uger senere). Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning

understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?

Direkte terapeutiske fordele

RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis

hos svin.

Yderligere fordele

Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af

forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika. Svin, som via

kolostrum

modtaget

antistoffer

progressiv

atrofisk

rhinitis,

når

hurtigere

rette

slagtevægt.

Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?

Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.

De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:

For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner,

som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for

acceptable grænser. Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.

For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget

en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.

For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede

vaccine.

RHINISENG

EMA/602470/2010

Side 2/3

RHINISENG

EMA/602470/2010

Side 3/3

For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret

nogen risiko for forbrugeren.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til

menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?

Nul dage.

Hvorfor blev RHINISENG godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end

risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt

immuniseret

vaccinen

at forebygge

kliniske

symptomer

læsioner forårsaget

progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

RHINISENG. Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om RHINISENG:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union

RHINISENG

Laboratorios

Hipra,

S.A.

16/09/2010.

Oplysningerne

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.