Indlægsseddel
(PIL) 07-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC) 07-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 21-07-2013
- Aktiv bestanddel:
- inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
- Tilgængelig fra:
- Laboratorios Hipra S.A.
- ATC-kode:
- QI09AB04
- INN (International Name):
- inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
- Terapeutisk gruppe:
- Grise (gylter og søer)
- Terapeutisk område:
- immunologiske
- Terapeutiske indikationer:
- For den passive beskyttelse af smågrise via colostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte at reducere de kliniske tegn og læsioner af progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt at reducere vægttab er forbundet med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infektioner i opfedningsperiodens. Udfordring undersøgelser har vist, at passiv immunitet, varer indtil smågrise er seks uger gamle, mens i kliniske afprøvninger, de gavnlige virkninger af vaccination (reduktion i nasal læsion score og vægttab) er observeret indtil slagtning.
- Produkt oversigt:
- Revision: 4
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000160
- Autorisation dato:
- 2010-09-15
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000160
Dokumenter på andre sprog
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL:
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof (Aktive stoffer):
Inaktiveret
Bordetella bronchiseptica,
stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
Pasteurella multocida
-toksin (PMTr): ........................... ≥
1 MED
(**)
Bordetella bronchiseptica
-celletal i log
(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine
bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene.
Adjuvans (Adjuvanser):
Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Hvid, homogen suspension
4.
INDIKATIONER
Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at
reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis
(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
, i opvækstperioden.
Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de
kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og
vægttab) indtil slagtningen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Almindelige bivirkninger:
- Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der kan
forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som
kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.
- Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første
6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne
forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.
Meget sjældne bivirkninger:
- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende
symptomatisk behandling anbefales.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Svin (
søer og gylte).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Indgives intramuskulært.
Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Grundvaccination:
søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to
injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den
forventede faringsdato.
Revaccination:
en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Omrystes grundigt før brug.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C - 8
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Kun raske dyr bør vaccineres.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt “Bivirkninger” , på nær
en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur
forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. Hos 10% af dyrene iagttages der ved
obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af
en dobbelt dosis vaccine.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Pakningsstørrelser:
- Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
- Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser.
- Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser.
- Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Lietuva
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Република България
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Luxembourg/Luxemburg
HIPRA BENELUX NV
Tel: (+32) 09 2964464
Česká republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Magyarország
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Danmark
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Malta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
Nederland
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Eesti
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Tηλ: (+30) 210 4978660
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel. (+48) 22 642 33 06
France
HIPRA FRANCE
Tél. (+33) 02 51 80 77 91
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Sanitários De Uso Animal, Lda
Tel. (+351) 219 663 450
Hrvatska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
România
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (+44) 0115 845 6486
Slovenija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ísland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Slovenská republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Tel. ( +39) 030 7241821
Suomi/Finland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Κύπρος
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Latvija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (+44) 0115 845 6486
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof (Aktive stoffer):
Inaktiveret
Bordetella bronchiseptica,
stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
Pasteurella multocida
-toksin (PMTr): ........................... ≥
1 MED
(**)
Bordetella bronchiseptica
-celletal i log
(**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine
bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.
Adjuvans (Adjuvanser):
Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvid, homogen suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Svin (
søer og gylte).
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at
reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis
(nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
, i opvækstperioden.
Challenge-forsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de
kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og
vægttab) indtil slagtningen.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr bør vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Almindelige bivirkninger:
- Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der kan
forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som
kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.
- Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første
6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne
forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.
Meget sjældne bivirkninger:
- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende
symptomatisk behandling anbefales.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Indgives intramuskulært.
Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Omrystes grundigt før brug.
Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Grundvaccination:
søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to
injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den
forventede faringsdato.
Revaccination:
en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en
forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder
af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.
Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet
(0,5 cm i bredden x 2 cm i længden). Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages
i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage
5. IMMUNOLOGISKEEGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
ATCvet-kode QI09AB04.
Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for
atropisk rhinitis som følge af infektioner med
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Aluminiumhydroxid
DEAE-dextran
Ginseng
Formaldehyd
Simethicon
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C - 8
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Farveløse type I-hætteglas a 20 ml
Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og
aluminiumshætte.
Pakningsstørrelser:
- Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
- Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser.
- Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser.
- Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser.
- Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
Tlf. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/10/109/001-009
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 16/09/2010
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 30/06/2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette
veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente
myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en
medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/602470/2010
EMEA/V/C/160
EPAR - sammendrag for offentligheden
RHINISENG
RHINISENG
Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk
rhinitis hos svin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
forklare,
hvordan
Udvalget
Veterinærlægemidlers
(CVMP)
vurdering
forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er RHINISENG?
RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocida-
toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet
dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen). RHINISENG fås i flydende form som
injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Hvad anvendes RHINISENG til?
RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer
og gylter. Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet
progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager
infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Hvordan virker RHINISENG?
RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom. Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem
(dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe
sygdommen. Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være
stand
hurtigere
danne
antistofferne,
hvilket
hjælpe
smågrisene
bekæmpe
sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og
feltundersøgelser.
Resultaterne
påviste,
vaccination
søer,
gylter
orner
henhold
vaccinationsprogrammet
ikke
fremkaldte
uacceptable
lokale
eller
systemiske
reaktioner
efter
vaccination,
blev
heller
ikke
registreret
nogen
signifikante
forskelle
mellem
reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Samlet
vaccinens
sikkerhed
veldokumenteret
rapporteret
måldyrene,
brugerne,
forbrugerne og miljøet.
Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og
søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede
behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og
revaccination gives 3-4 uger senere). Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning
understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Direkte terapeutiske fordele
RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis
hos svin.
Yderligere fordele
Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af
forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika. Svin, som via
kolostrum
modtaget
antistoffer
progressiv
atrofisk
rhinitis,
når
hurtigere
rette
slagtevægt.
Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.
De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:
For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner,
som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for
acceptable grænser. Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget
en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede
vaccine.
RHINISENG
EMA/602470/2010
Side 2/3
RHINISENG
EMA/602470/2010
Side 3/3
For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret
nogen risiko for forbrugeren.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til
menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Nul dage.
Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end
risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt
immuniseret
vaccinen
at forebygge
kliniske
symptomer
læsioner forårsaget
progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
RHINISENG. Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om RHINISENG:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union
RHINISENG
Laboratorios
Hipra,
S.A.
16/09/2010.
Oplysningerne
udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.
