Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human anti-D immunoglobulin
OCTAPHARMA AB
J06BB01
Human anti-D immunoglobulin
625 IU/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 063818) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml
Resepti: 2 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml
anti-D-immunoglobuliini
Myyntilupa myönnetty
2008-02-22
_25828843 _ _1/10 _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RHESONATIV 625 IU/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS ihmisen anti-D-immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Rhesonativ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhesonativ-valmistetta 3. Miten Rhesonativ-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rhesonativ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RHESONATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rhesonativ on immunoglobuliini, joka sisältää reesusvasta-aineita. Jos nainen, jonka punasoluissa ei ole reesustekijää (= Rh-negatiivinen) odottaa lasta, jolla on reesustekijä (= Rh-positiivinen), hänen immuunipuolustusjärjestelmänsä voi ryhtyä tuottamaan vasta-aineita reesustekijälle. Vasta-aineet voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta varsinkin seuraavien raskauksien yhteydessä. Rhesonativ estää Rh-negatiivisen äidin immunisoitumista raskauden ja synnytyksen aikana ja estää siten syntymättömälle lapselle koituvia vaurioita. Rhesonativ-valmistetta annetaan Rh-negatiivisille naisille: • ennalta ehkäisevänä anti-D-hoitona raskaana oleville naisille, jotka ovat Rh-negatiivisia • synnytyksen aikana, jos vauva on Rh-positiivinen • abortin, keskenmenon tai niiden uhan yhteydessä • kohdu Läs hela dokumentet
_25830160_sv _ _1/19 _ VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen anti-D-immunoglobuliini 1 ml sisältää: Ihmisen anti-D-immunoglobuliini 625 IU (125 mikrog) Ihmisproteiinin määrä 165 mg josta immunoglobuliini G:tä vähintään 95 % IgA:ta on korkeintaan 0,05 % proteiinin kokonaismäärästä. 1 ml:n ampulli sisältää 625 IU (125 mikrog) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia. 2 ml:n ampulli sisältää 1 250 IU (250 mikrog) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia. Vahvuus on määritetty Euroopan farmakopean testimenetelmällä. Maailman terveysjärjestö on todennut ekvivalenssin kansainvälisen referenssivalmisteen kansainvälisissä yksiköissä. IgG-alaluokkien jakautuminen (summittaisia arvoja): IgG1 ………. 70,5 % IgG2 ………. 26,0 % IgG3 ………. 2,8 % IgG4 ………. 0,8 % IgA-enimmäispitoisuus on 82,5 mikrogrammaa/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET RH(D)-NEGATIIVISTEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVIEN NAISTEN RH(D)-IMMUNISOITUMISEN EHKÄISY • SYNNYTYSTÄ EDELTÄVÄ PROFYLAKSIA • suunniteltu synnytystä edeltävä profylaksia • synnytystä edeltävä profylaksia raskauskomplikaatioiden jälkeen, kuten: keskenmeno tai sen uhka, kohdunulkoinen raskaus tai rypäleraskaus, kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD), raskauden aikaisesta verenvuodosta johtuva transplasentaalinen verenvuoto, lapsivesipunktio, istukkabiopsia, synnytykseen liittyvä manipulaatio kuten sikiön ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, tylppä vatsan alueen vaurio tai sikiön hoitotoimenpiteet. _25830160_sv _ _2/19 _ • SYNTYMÄN JÄLKEINEN PROFYLAKSIA • synnytys, jossa Rh(D)-positiivinen (D, D weak , D partial ) vauva. RH(D)-NEGATIIVISEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVAN POTILAAN HOITO HÄNEN SA Läs hela dokumentet