Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human anti-D immunoglobulin

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

J06BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human anti-D immunoglobulin

Annos:

625 IU/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 063818) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml

Terapeuttinen alue:

anti-D-immunoglobuliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-22

Pakkausseloste

_25828843 _
_1/10 _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RHESONATIV 625 IU/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
ihmisen anti-D-immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rhesonativ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Rhesonativ-valmistetta
3.
Miten Rhesonativ-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rhesonativ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RHESONATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rhesonativ on immunoglobuliini, joka sisältää reesusvasta-aineita.
Jos nainen, jonka punasoluissa ei
ole reesustekijää (= Rh-negatiivinen) odottaa lasta, jolla on
reesustekijä (= Rh-positiivinen), hänen
immuunipuolustusjärjestelmänsä voi ryhtyä tuottamaan vasta-aineita
reesustekijälle. Vasta-aineet
voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta varsinkin seuraavien
raskauksien yhteydessä.
Rhesonativ estää Rh-negatiivisen äidin immunisoitumista raskauden
ja synnytyksen aikana ja estää
siten syntymättömälle lapselle koituvia vaurioita.
Rhesonativ-valmistetta annetaan Rh-negatiivisille
naisille:
•
ennalta ehkäisevänä anti-D-hoitona
raskaana oleville naisille, jotka ovat Rh-negatiivisia
•
synnytyksen aikana, jos vauva on Rh-positiivinen
•
abortin, keskenmenon tai niiden uhan yhteydessä
•
kohdu

Valmisteyhteenveto

_25830160_sv _
_1/19 _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen anti-D-immunoglobuliini
1 ml sisältää:
Ihmisen anti-D-immunoglobuliini
625 IU (125 mikrog)
Ihmisproteiinin
määrä
165 mg
josta immunoglobuliini
G:tä vähintään
95 %
IgA:ta on korkeintaan 0,05 % proteiinin kokonaismäärästä.
1 ml:n ampulli sisältää 625 IU (125 mikrog) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
2 ml:n ampulli sisältää 1 250 IU (250 mikrog) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
Vahvuus on määritetty Euroopan farmakopean testimenetelmällä.
Maailman terveysjärjestö on
todennut ekvivalenssin kansainvälisen referenssivalmisteen
kansainvälisissä yksiköissä.
IgG-alaluokkien jakautuminen (summittaisia arvoja):
IgG1 ………. 70,5 %
IgG2 ………. 26,0 %
IgG3 ………. 2,8 %
IgG4 ………. 0,8 %
IgA-enimmäispitoisuus on 82,5 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean
kellertävään/vaaleanruskeaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RH(D)-NEGATIIVISTEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVIEN NAISTEN
RH(D)-IMMUNISOITUMISEN EHKÄISY
•
SYNNYTYSTÄ EDELTÄVÄ PROFYLAKSIA
•
suunniteltu synnytystä edeltävä profylaksia
•
synnytystä edeltävä profylaksia raskauskomplikaatioiden jälkeen,
kuten: keskenmeno tai sen
uhka, kohdunulkoinen
raskaus tai rypäleraskaus, kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD),
raskauden aikaisesta verenvuodosta johtuva transplasentaalinen
verenvuoto,
lapsivesipunktio,
istukkabiopsia, synnytykseen liittyvä manipulaatio kuten sikiön
ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, tylppä
vatsan alueen vaurio tai
sikiön hoitotoimenpiteet.
_25830160_sv _
_2/19 _
•
SYNTYMÄN JÄLKEINEN PROFYLAKSIA
•
synnytys, jossa Rh(D)-positiivinen (D, D
weak
, D
partial
) vauva.
RH(D)-NEGATIIVISEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVAN POTILAAN HOITO
HÄNEN SA