Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Human anti-D immunoglobulin

Pieejams no:

OCTAPHARMA AB

ATĶ kods:

J06BB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Human anti-D immunoglobulin

Deva:

625 IU/ml

Zāļu forma:

injektioneste, liuos

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 063818) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml

Receptes veids:

Resepti: 2 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 2 ml

Ārstniecības joma:

anti-D-immunoglobuliini

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2008-02-22

Lietošanas instrukcija

_25828843 _
_1/10 _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RHESONATIV 625 IU/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
ihmisen anti-D-immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rhesonativ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Rhesonativ-valmistetta
3.
Miten Rhesonativ-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rhesonativ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RHESONATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rhesonativ on immunoglobuliini, joka sisältää reesusvasta-aineita.
Jos nainen, jonka punasoluissa ei
ole reesustekijää (= Rh-negatiivinen) odottaa lasta, jolla on
reesustekijä (= Rh-positiivinen), hänen
immuunipuolustusjärjestelmänsä voi ryhtyä tuottamaan vasta-aineita
reesustekijälle. Vasta-aineet
voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta varsinkin seuraavien
raskauksien yhteydessä.
Rhesonativ estää Rh-negatiivisen äidin immunisoitumista raskauden
ja synnytyksen aikana ja estää
siten syntymättömälle lapselle koituvia vaurioita.
Rhesonativ-valmistetta annetaan Rh-negatiivisille
naisille:
•
ennalta ehkäisevänä anti-D-hoitona
raskaana oleville naisille, jotka ovat Rh-negatiivisia
•
synnytyksen aikana, jos vauva on Rh-positiivinen
•
abortin, keskenmenon tai niiden uhan yhteydessä
•
kohdu

Produkta apraksts

_25830160_sv _
_1/19 _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen anti-D-immunoglobuliini
1 ml sisältää:
Ihmisen anti-D-immunoglobuliini
625 IU (125 mikrog)
Ihmisproteiinin
määrä
165 mg
josta immunoglobuliini
G:tä vähintään
95 %
IgA:ta on korkeintaan 0,05 % proteiinin kokonaismäärästä.
1 ml:n ampulli sisältää 625 IU (125 mikrog) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
2 ml:n ampulli sisältää 1 250 IU (250 mikrog) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
Vahvuus on määritetty Euroopan farmakopean testimenetelmällä.
Maailman terveysjärjestö on
todennut ekvivalenssin kansainvälisen referenssivalmisteen
kansainvälisissä yksiköissä.
IgG-alaluokkien jakautuminen (summittaisia arvoja):
IgG1 ………. 70,5 %
IgG2 ………. 26,0 %
IgG3 ………. 2,8 %
IgG4 ………. 0,8 %
IgA-enimmäispitoisuus on 82,5 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean
kellertävään/vaaleanruskeaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RH(D)-NEGATIIVISTEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVIEN NAISTEN
RH(D)-IMMUNISOITUMISEN EHKÄISY
•
SYNNYTYSTÄ EDELTÄVÄ PROFYLAKSIA
•
suunniteltu synnytystä edeltävä profylaksia
•
synnytystä edeltävä profylaksia raskauskomplikaatioiden jälkeen,
kuten: keskenmeno tai sen
uhka, kohdunulkoinen
raskaus tai rypäleraskaus, kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD),
raskauden aikaisesta verenvuodosta johtuva transplasentaalinen
verenvuoto,
lapsivesipunktio,
istukkabiopsia, synnytykseen liittyvä manipulaatio kuten sikiön
ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, tylppä
vatsan alueen vaurio tai
sikiön hoitotoimenpiteet.
_25830160_sv _
_2/19 _
•
SYNTYMÄN JÄLKEINEN PROFYLAKSIA
•
synnytys, jossa Rh(D)-positiivinen (D, D
weak
, D
partial
) vauva.
RH(D)-NEGATIIVISEN HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVAN POTILAAN HOITO
HÄNEN SA