Respiporc Flu3

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-09-2020

Aktiva substanser:
inaktiverat influensa-A-virus / svin
Tillgänglig från:
CEVA Santé Animale
ATC-kod:
QI09AA03
INN (International namn):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av grisar från en ålder av 56 dagar och framåt, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensan orsakade av subtyp H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska tecken och viral lung belastning efter infektion. Uppkomsten av immunitet: 7 dagar efter primär vaccinationDuration av immunitet: 4 månader i grisar som vaccinerats mellan ålder av 56 och 96 dagar och 6 månader för grisar som vaccinerats för första gången på 96 dagar och ovan. Aktiv immunisering av gravida suggor efter avslutad primär immunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före farvning för att utveckla hög kolostral immunitet, vilket ger kliniskt skydd av grisar i minst 33 dagar efter födseln.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000153
Tillstånd datum:
2010-01-14
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000153

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Respiporc FLU3

injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.

Varje dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU

Geometriskt

medelvärde

neutraliserande

enheter

inducerade

marsvin

efter

immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,21 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad

av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i

lungorna efter infektion.

Immuniteten inträder:

7 dagar efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och

6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder

eller äldre.

Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en

enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till

smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall kan en övergående lätt svullnad vid injektionsstället som återgår inom 2 dagar

uppstå. En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter

vaccinering (”mycket sällsynta” motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000

behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

För intramuskulär användning.

Smågrisar:

Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml)

Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6

månader.

eller

Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som

varar i 4 månader.

Suggor och gyltor:

Grundvaccinering: Se ovan.

Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar

före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot

kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.

Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion. Generellt varar vaccin-

inducerade maternella antikroppar i c.a. 5-8 veckor efter födsel. I särskilda fall, när suggan haft

upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till

smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln. I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från

96 dagars ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.

12.

SÄRSKILDA(A) VARNINGAR(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.

Dräktighet och digivning:

Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2. Det

inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre

subtyperna. När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till

tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till

avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska av glas eller PET om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser

(100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU

Geometriskt

medelvärde

neutraliserande

enheter

inducerade

marsvin

efter

immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,21 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad

av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i

lungorna efter infektion.

Immuniteten inträder:

7 dagar efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och

6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder

eller äldre.

Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en

enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till

smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket ovanliga fall kan en övergående lätt svullnad vid injektionsstället som återgår inom 2 dagar

uppstå. En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter

vaccinering.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Smågrisar:

Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml)

Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6

månader.

eller

Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som

varar i 4 månader.

Suggor och gyltor:

Grundvaccinering: Se ovan.

Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar

före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot

kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.

Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion. Generellt varar vaccin-

inducerade maternella antikroppar i c.a. 5-8 veckor efter födsel. I särskilda fall, när suggan haft

upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till

smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln. I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från

96 dagars ålder.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i

avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner. ATCvet-kod:

QI09AA03.

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2. Det

inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre

subtyperna. När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till

tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till

avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Carbomer 971 P NF

Tiomersal

Natriumkloridlösning (0,9 %)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av glas: 20 ml injektionsflaskor av typ I glas

50 ml injektionsflaskor av typ II glas

100 ml injektionsflaskor av typ II glas

Injektionsflaskor av PET: 20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara

50 ml injektionsflaskor av PET, klara

100 ml injektionsflaskor av PET, klara

500 ml injektionsflaskor av PET, klara

Proppar:

Bromobutylgummiproppar

Kapsyler:

Flänskapsyler

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml)

med gummipropp och flänskapsyl.

Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml)

med gummipropp och flänskapsyl.

Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/103/001-007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 14/01/2010

Datum för förnyat godkännande: 04/12/2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16127/2010

EMEA/V/C/000153

Respiporc FLU3 (inaktiverat svininfluensa A-virus)

Sammanfattning av Respiporc FLU3 och varför det är godkänt inom EU

Vad är Respiporc FLU3 och vad används det för?

Respiporc FLU3 är ett vaccin som innehåller 3 olika stammar av svininfluensa A-virus som har

inaktiverats (avdödats). Respiporc FLU3 är en injektionsvätska, suspension.

Respiporc FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot

svininfluensa för att ge kliniskt skydd och minska virusmängden i lungorna. Respiporc FLU3 används

också för att vaccinera dräktiga suggor efter deras första immunisering genom administrering av en

dos 14 dagar före grisning så att deras mjölk innehåller tillräckliga antikroppar för att hjälpa till att

skydda smågrisarna mot svininfluensa i minst 33 dagar efter födsel.

Hur används Respiporc FLU3?

Läkemedlet är receptbelagt. Vid primärvaccinering får smågrisar, gyltor och suggor 2 injektioner med

en dos. En boosterdos är möjlig i alla stadier av dräktigheten och digivningen. För att få mer

information om hur Respiporc FLU3 används, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Respiporc FLU3?

Respiporc FLU3 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Respiporc FLU3 innehåller små mängder av en

modifierad och avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdom. Vaccinet

innehåller också ”adjuvans” för att stimulera till bättre svar. När en gris får vaccinet känner

immunsystemet att de avdödade virusen är ”okända” och producerar antikroppar mot dem. I framtiden

kommer immunsystemet att snabbare kunna bilda antikroppar när det på nytt exponeras för viruset.

Detta skyddar grisarna mot sjukdomen.

Vilka fördelar med Respiporc FLU3 har visats i studierna?

Respiporc FLU3:s effekt har undersökts på djur som varit 56 dagar eller äldre och på suggor före och

under dräktighet, och dessa studier visar att vaccinet skyddar mot svininfluensa.

Respiporc FLU3 (inaktiverat svininfluensa A-virus)

EMA/16127/20107

Sida 2/2

Användning av Respiporc FLU3 hos grisar reducerar kliniska symtom och mängden virus i lungorna

efter infektion som orsakats av svininfluensa A-virus.

Vilka är riskerna med Respiporc FLU3?

En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå efter vaccinering hos ett mindre antal grisar. Den går

dock över inom 2 dagar. En övergående mindre ökning i rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter

vaccinering.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respiporc FLU3 finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Respiporc FLU3. Där

anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Karenstiden för kött från grisar som behandlats med

Respiporc FLU3 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Respiporc FLU3 godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Respiporc FLU3 är större än riskerna och

att Respiporc FLU3 kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Respiporc FLU3

Den 14 januari 2010 beviljades Respiporc FLU3 ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Respiporc FLU3 finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/respiporc-flu3

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen