Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat influensa-A-virus / svin
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
grisar
immunologiska
Aktiv immunisering av grisar från en ålder av 56 dagar och framåt, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensan orsakade av subtyp H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska tecken och viral lung belastning efter infektion. Uppkomsten av immunitet: 7 dagar efter primär vaccinationDuration av immunitet: 4 månader i grisar som vaccinerats mellan ålder av 56 och 96 dagar och 6 månader för grisar som vaccinerats för första gången på 96 dagar och ovan. Aktiv immunisering av gravida suggor efter avslutad primär immunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före farvning för att utveckla hög kolostral immunitet, vilket ger kliniskt skydd av grisar i minst 33 dagar efter födseln.
Revision: 5
auktoriserad
2010-01-14
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL RESPIPORC FLU3 injektionsvätska, suspension för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension. Varje dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,21 mg 18 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion. Immuniteten inträder: 7 dagar efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre. Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel. 5. KONTRAINDIKATIONER Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion. Immuniteten inträder: 7 dagar efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre. Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I mycket ovanliga fall kan en ö Lees het volledige document