Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipid modificerende midler
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaRepatha er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. Homozygot familiær hypercholesterolaemiaRepatha er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombination med andre lipidsænkende behandlinger. Der er etableret aterosklerotisk hjerte-kar-diseaseRepatha er indiceret hos voksne med nedsat aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriel sygdom) for at reducere hjerte-kar-risikoen ved at sænke LDL-C-niveauer, som et supplement til korrektion af andre risikofaktorer:i kombination med den maksimalt tolererede dosis af statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. For undersøgelsens resultater med hensyn til effekter på LDL-C, hjerte-kar-hændelser og befolkningsgrupper undersøgt, se afsnit 5.
Revision: 24
autoriseret
2015-07-17
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REPATHA 140 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE evolocumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. - Advarslerne og anvisningerne i dette dokument omhandler den person, der tager medicinen. Forældre eller omsorgspersoner, som har ansvaret for at give medicinen til en anden, såsom et barn, skal anvende oplysningerne i denne indlægsseddel. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha 3. Sådan skal du bruge Repatha 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af ‘dårligt’ kolesterol (en type fedt) i blodet. Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen). Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol. Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet. ANVENDELSE _ _ Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperko Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning. Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning. Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml). Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SureClick). Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat). Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi samt til pædiatriske patienter fra 10 år og opefter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplerende behandling til diæt: • i kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger hos patienter, der ikke kan nå LDL-C målene med den maksimalt tolererede dosis statin, eller • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin- intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi Repatha er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 10 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterol Läs hela dokumentet