Repatha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Evolocumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

evolocumab

Θεραπευτική ομάδα:

Lipid modificerende midler

Θεραπευτική περιοχή:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaRepatha er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. Homozygot familiær hypercholesterolaemiaRepatha er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombination med andre lipidsænkende behandlinger. Der er etableret aterosklerotisk hjerte-kar-diseaseRepatha er indiceret hos voksne med nedsat aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriel sygdom) for at reducere hjerte-kar-risikoen ved at sænke LDL-C-niveauer, som et supplement til korrektion af andre risikofaktorer:i kombination med den maksimalt tolererede dosis af statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. For undersøgelsens resultater med hensyn til effekter på LDL-C, hjerte-kar-hændelser og befolkningsgrupper undersøgt, se afsnit 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REPATHA 140 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
evolocumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Advarslerne og anvisningerne i dette dokument omhandler den person,
der tager medicinen.
Forældre eller omsorgspersoner, som har ansvaret for at give
medicinen til en anden, såsom et
barn, skal anvende oplysningerne i denne indlægsseddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha
3.
Sådan skal du bruge Repatha
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af ‘dårligt’
kolesterol (en type fedt) i blodet.
Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt
antistof (en slags specialiseret
protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Evolocumab er designet til at hæfte til et
stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at
optage kolesterol. Ved at hæfte til og
opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer
ind i leveren, og sænker på
den måde kolesterolindholdet i blodet.
ANVENDELSE
_ _
Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du
er:
•
en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær
hyperko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml
opløsning.
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning
(120 mg/ml).
Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SureClick).
Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk
minidoseringsapparat).
Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så
godt som uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi
(heterozygot familiær og
ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi samt til pædiatriske
patienter fra 10 år og opefter med
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplerende behandling
til diæt:
•
i kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende
behandlinger hos patienter,
der ikke kan nå LDL-C målene med den maksimalt tolererede dosis
statin, eller
•
alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til
patienter, der er statin-
intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Repatha er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 10 år
og opefter med homozygot familiær
hyperkolesterol