Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Andre psychostimulants og nootropics, Psychoanaleptics,
Optisk atrofi, arvelig, leber
Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdoms- og voksne pasienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Revision: 9
autorisert
2015-09-08
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RAXONE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER idebenon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Raxone er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Raxone 3. Hvordan du bruker Raxone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Raxone 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RAXONE ER OG HVA DET BRUKES MOT Raxone inneholder et virkestoff kalt idebenon. Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON). - Denne øyelidelsen er arvelig – det vil si at den går igjen i familier. - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen celler i øyet har til å produsere energien de trenger for å fungere som de skal. Dermed blir disse cellene inaktive. - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen. Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen. Dette kan føre til en viss forbedring i synstap. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RAXONE BRUK I Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje FCF (E 110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150’) og inngravert Santhera-logo på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON. Dosering _ _ Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen). Data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon i inntil 24 måneder er tilgjengelig som en del av en naturhistorisk kontrollert åpen klinisk studie (se pkt. 5.1). Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter. _ _ _Nedsatt lever- eller nyrefunksjon _ Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er undersøkt. Men ingen spesifikke doseringsanbefalinger kan gis. Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- 3 eller nyrefunksjon, ettersom bivirkninger har resultert i midlertidig avbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt. 4.4). På grunn av manglende kliniske data, skal det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå Läs hela dokumentet