Raxone

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Idebenone

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BX13

INN (Διεθνής Όνομα):

idebenone

Θεραπευτική ομάδα:

Andre psychostimulants og nootropics, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Optisk atrofi, arvelig, leber

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdoms- og voksne pasienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RAXONE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
idebenon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Raxone er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Raxone
3.
Hvordan du bruker Raxone
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Raxone
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RAXONE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Raxone inneholder et virkestoff kalt idebenon.
Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer
med en øyesykdom som heter
Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
-
Denne øyelidelsen er arvelig – det vil si at den går igjen i
familier.
-
Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk
mutasjon») som påvirker
evnen celler i øyet har til å produsere energien de trenger for å
fungere som de skal. Dermed blir
disse cellene inaktive.
-
LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er
ansvarlige for synsevnen.
Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere
energi og slik la inaktive
øyeceller fungere igjen. Dette kan føre til en viss forbedring i
synstap.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RAXONE
BRUK I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat)
og 0,23 mg paraoransje FCF
(E 110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter,
samt preging på den ene siden
(‘150’) og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne
pasienter med Lebers
hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med
LHON.
Dosering
_ _
Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon i inntil 24
måneder er tilgjengelig som en del
av en naturhistorisk kontrollert åpen klinisk studie (se pkt. 5.1).
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos
eldre pasienter.
_ _
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er undersøkt. Men
ingen spesifikke
doseringsanbefalinger kan gis. Forsiktighet anbefales ved behandling
av pasienter med nedsatt lever-
3
eller nyrefunksjon, ettersom bivirkninger har resultert i midlertidig
avbrudd eller seponering av
behandlingen (se pkt. 4.4).
På grunn av manglende kliniske data, skal det utvises forsiktighet
hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har
ennå