Rasilez

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

aliskiren

Tillgänglig från:

Noden Pharma DAC

ATC-kod:

C09XA02

INN (International namn):

aliskiren

Terapeutisk grupp:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapiområde:

hypertensie

Terapeutiska indikationer:

Behandeling van essentiële hypertensie.

Produktsammanfattning:

Revision: 27

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2007-08-22

Bipacksedel

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASILEZ 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILEZ 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
aliskiren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasilez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASILEZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Aliskiren behoort tot een
geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd. Renineremmers
verminderen het gehalte
van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II
leidt ertoe dat de bloedvaten
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het
gehalte van angiotensine II
kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten. Een
hoge bloeddruk vormt een
hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd
aanhoudt, kan dit de bloedvaten van
de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot
een beroerte, hartfalen, hartaanval
of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde
vermindert het risico op de
ontwikkeling van deze aandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOOR

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten
Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene
zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.
Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU’ op de
ene zijde en ‘NVR’ op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg
eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden
gebruikt met uitzondering van
het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym
(ACE)-remmers of
angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes
mellitus of een gestoorde nierfunctie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
_Speciale patiëntengroepen _
_ _
_Gestoorde nierfunctie _
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot matig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Aliskiren wordt niet
aanbevolen bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Gestoorde leverfunctie _
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist vo