Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de raloxifeno
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Osteoporosis, posmenopáusica
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. Cuando la determinación de la elección de raloxifeno o de otras terapias, como los estrógenos, para un individuo mujer posmenopáusica, la consideración se debe dar a los síntomas de la menopausia, los efectos sobre el útero y los tejidos de la mama y el riesgo cardiovascular y beneficios.
Revision: 10
Autorizado
2010-04-29
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RALOXIFENO TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG hidrocloruro de raloxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva 3. Cómo tomar Raloxifeno Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Raloxifeno Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RALOXIFENO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera. CÓMO ACTÚA RALOXIFENO TEVA Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñec Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera. En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA La dosis recomendada es de un comprimido al día. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada. Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4). Población pediátrica Raloxifeno no se debe utilizar en niños a Läs hela dokumentet