Purevax RCP

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2020

Aktiva substanser:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI06AH09
INN (International namn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Immunologicals för kattdjur,
Terapeutiska indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000090
Tillstånd datum:
2005-02-23
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000090

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ...................................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ...........................

2,0 ELISA U.

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ....................................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor ................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml

50 % infektiös dos i cellkultur

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom,

mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.

Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Under säkerhets- och fältstudier har övergående apati och aptitlöshet samt förhöjd kroppstemperatur

(som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Dessa biverkningar är vanliga. Under säkerhets- och

fältstudier har fall av lokal reaktion (viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem) observerats.

Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor och är vanlig.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos vaccin enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder,

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller

panleukopenikomponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före

dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar: med intervall upp till 3 år.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: klar svagt gul suspension.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Purevax RCP:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och ges tillsammans med

Boehringer Ingelheims adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men

inte blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med

Boehringer Ingelheims icke adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade

under ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med Boehringer Ingelheims adjuverade vaccin mot rabies.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

Plastask innehållande:

10 x 1 dos pulver och 10 x 1 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 1 ml vätska eller

10 x 1 dos pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 0,5 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ...................................

CCID

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ...........................

2,0 ELISA U.

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ....................................................

CCID

Hjälpämne:

Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor ................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml

50 % infektiös dos i cellkultur

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,

mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,

mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.

Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Under säkerhets- och fältstudier har vanligt förekommande fall av övergående apati och anorexi samt

hypertermi (som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Under säkerhets- och fältstudier har vanligt

förekommande fall av lokal reaktion (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem)

observerats. Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva

symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med

Boehringer Ingelheims adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men

inte blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med

Boehringer Ingelheims icke adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: klar svagt gul suspension.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald

förpackningsstorlek) injiceras en dos av vaccinet enligt följande schema:

Grundvaccinering:

första injektionen: från 8 veckors ålder,

andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller

panleukopenikomponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före

dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för

patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

den första revaccineringen ska utföras ett år efter grundvaccineringen,

påföljande revaccineringar: med intervall upp till 3 år.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i

avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI06AH09 levande felint rinotrakeitvirus + levande felint panleukopenivirus /

parvovirus + inaktiverat felint calicivirusantigen.

Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros och felin panleukopeni (kattpest).

Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus och felint

panleukopenivirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under

ett år efter vaccinationen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Sorbitol

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Kollagenhydrolysat

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Natriumklorid

Dinatriumväteortofosfat

Monokaliumfosfat, vattenfritt

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med Boehringer Ingelheims adjuverade vaccin mot rabies.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml eller 0,5 ml vätska,

butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 0,5 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 0,5 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/052/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/02/2005

Datum för förnyat godkännande: 25/01/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Purevax RCP (vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit,

felin panleukopeni [levande försvagat] och felin caliciviros

[inaktiverat])

Sammanfattning av Purevax RCP och varför det är godkänt inom EU

Vad är Purevax RCP och vad används det för?

Purevax RCP är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att vaccinera katter från åtta veckors

ålder mot följande:

Virusorsakad felin rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus).

Felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett

calicivirus).

Felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som orsakar blodig diarré orsakad av ett parvovirus).

Vaccinet hjälper till att minska sjukdomssymtomen. Det kan också förhindra dödsfall på grund av

panleukopeni.

Purevax RCP innehåller

försvagat herpesvirus som orsakar felin rinotrakeit (FHV F2-stam),

inaktiverade (avdödade) caliciviros-antigener (FCV 431- och G1-stammar),

försvagat virus som orsakar felin panleukopeni (PLI IV).

Hur används Purevax RCP?

Purevax RCP finns som ett frystorkat pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska,

suspension. Vaccinet ges som två doser som injiceras under huden. Den första injektionen bör ges till

kattungar som är minst åtta veckor gamla och den andra injektionen tre till fyra veckor senare. Om

kattungen har höga nivåer av antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken bör den

första vaccinationen senareläggas tills kattungen är 12 veckor gammal. Katten ska omvaccineras mot

alla komponenter ett år efter den första vaccinationen, och därefter vart tredje år.

För mer information om hur du använder Purevax RCP, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Purevax RCP (vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin panleukopeni [levande

försvagat] och felin caliciviros [inaktiverat])

EMA/131726/2008

Sida 2/3

Hur verkar Purevax RCP?

Purevax RCP är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Purevax RCP innehåller små mängder försvagade

eller avdödade virus som orsakar felin rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.

När vaccinet ges till katten känner immunsystemet igen det försvagade eller avdödade viruset som ”

främmande” och bildar antikroppar mot det. I framtiden kommer immunsystemet att snabbare kunna

bilda antikroppar när det på nytt exponeras för viruset. Antikropparna bidrar till att skydda mot de

sjukdomar som orsakas av dessa virus. Om katten utsätts för något av dessa virus senare i livet blir

den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.

Vilka fördelar med Purevax RCP har visats i studierna?

Effekten av Purevax RCP har undersökts i ett flertal laboratorieprövningar, där katter vaccinerades och

infekterades med virulent herpesvirus, calicivirus eller parvovirus. I fältstudierna av Purevax RCP

undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3–4 veckors mellanrum) och boosterdosen

(en enda injektion). Studierna innefattade unga och fullvuxna katter av olika raser, men inga

kattungar. Huvudeffektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet.

Under laboratorieförhållanden visade sig Purevax RCP skydda mot de ovanstående sjukdomarna. I

fältstudien av grundvaccinationen förekom det en ökning av antikroppar mot herpesvirus som orsakar

felin rinotrakeit, calicivirusinfektion och virus som orsakar felin panleukopeni. I studien där man

undersökte boosterdosen förblev antikropparna mot herpesvirus som orsakar rinotrakeit,

calicivirusinfektion och felin panleukopeni på en oförändrad hög nivå eller förhöjdes något.

Vilka är riskerna med Purevax RCP?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Purevax RCP (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är

övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och anorexi (nedsatt aptit) samt hypertermi

(förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället kan

förekomma med lindrig smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad) som går över inom en eller

två veckor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Purevax RCP finns i

bipacksedeln.

Purevax RCP bör inte ges till dräktiga eller digivande katter.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Purevax RCP finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Om du av misstag råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför är Purevax RCP godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Purevax RCP är större än riskerna

och att Purevax RCP skulle godkännas för försäljning i EU.

Purevax RCP (vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin panleukopeni [levande

försvagat] och felin caliciviros [inaktiverat])

EMA/131726/2008

Sida 3/3

Mer information om Purevax RCP

Den 23 februari 2005 beviljades Purevax RCP ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Purevax RCP finns på EMA:s webbplats

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcp

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen