Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuzas
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Kiti dermatologiniai preparatai
Dermatitas, atopinis
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. pasitaikančių keturis ar daugiau kartų per metus), kurie turėjo pradinis atsakas į šešių savaičių gydymo du kartus per parą, takrolimuzas tepalas (pažeidimų pašalinta, beveik išvalytas arba mažai įtakos).
Revision: 26
Įgaliotas
2002-02-27
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PROTOPIC 0,03 % TEPALAS (10 G, 30 G, 60 G DĖŽUTĖ) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopic 0,03 % _ _ tepalas _tacrolimusum monohydricum_ 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų _alfa_ -tokoferolis. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tepalas 10 g 30 g 60 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. 31 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/201/005 10 g EU/1/02/201/001 30 g EU/1/02/201/002 60 g 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopic 0,03% 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPIC 0,03 % TEPALAS (10 G TŪBELĖ) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Protopic 0,03 % _ _ tepalas _tacrolimusum monohydricum_ Vartoti ant odos 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 g 6. KITA Laikyti vaikam Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protopic 0,03 % _ _ tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopic 0,03 % tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato ( _tacrolimusum _ _monohydricum_ ) (0,03 %). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Butilhidroksitoluenas (E321) 15 mikrogramų/g tepalo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tepalas Baltos arba gelsvos spalvos tepalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Protopic 0,03 % _ _ tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. Ligos paūmėjimų gydymas _Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni)_ Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti. _Vaikai (2 metų bei vyresni)_ Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti. Palaikomasis gydymas Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, gydymas, siekiant apsaugoti nuo ligos paūmėjimų ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų, kai pacientai patiria labai dažnus ligos paūmėjimus (t. y. jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau) ir kai buvo stebėtas atsakas į pradinį daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą. Protopic yra dvejopo stiprumo: Protopic 0,03 % ir Protopic 0,1 % tepalas. Dozavimas Ligos paūmėjimų gydymas Protopic gali būti skiriamas trumpalaikiam ar ilgalaikiam protarpiniam gydymui. Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas. 3 Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems Läs hela dokumentet