Protopic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

takrolimuzas

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S

ATC númer:

D11AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

Kiti dermatologiniai preparatai

Lækningarsvæði:

Dermatitas, atopinis

Ábendingar:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. pasitaikančių keturis ar daugiau kartų per metus), kurie turėjo pradinis atsakas į šešių savaičių gydymo du kartus per parą, takrolimuzas tepalas (pažeidimų pašalinta, beveik išvalytas arba mažai įtakos).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2002-02-27

Upplýsingar fylgiseðill

30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
PROTOPIC 0,03 % TEPALAS (10 G, 30 G, 60 G DĖŽUTĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protopic 0,03 %
_ _
tepalas
_tacrolimusum monohydricum_
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato)
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno
karbonatas, baltasis vaškas, kietasis
parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų
_alfa_
-tokoferolis.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas
10 g
30 g
60 g
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
31
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
EU/1/02/201/005 10 g
EU/1/02/201/001 30 g
EU/1/02/201/002 60 g
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Protopic 0,03%
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
32
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
PROTOPIC 0,03 % TEPALAS (10 G TŪBELĖ)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Protopic 0,03 %
_ _
tepalas
_tacrolimusum monohydricum_
Vartoti ant odos
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 g
6.
KITA
Laikyti vaikam

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protopic 0,03 %
_ _
tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename Protopic 0,03 % tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo
monohidrato (
_tacrolimusum _
_monohydricum_
) (0,03 %).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Butilhidroksitoluenas (E321) 15 mikrogramų/g tepalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas
Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Protopic 0,03 %
_ _
tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų.
Ligos paūmėjimų gydymas
_Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni)_
Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu
dermatitu, kai įprastinis
gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais,
nepadeda arba tokio gydymo ligonis
netoleruoja, gydyti.
_Vaikai (2 metų bei vyresni)_
Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu,
kai įprastinis gydymas,
pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda,
gydyti.
Palaikomasis gydymas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu
dermatitu, gydymas, siekiant apsaugoti
nuo ligos paūmėjimų ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų, kai
pacientai patiria labai dažnus ligos
paūmėjimus (t. y. jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau)
ir kai buvo stebėtas atsakas į pradinį
daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant
du kartus per parą (odos pažeidimas
išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir
gydant atopinį dermatitą.
Protopic yra dvejopo stiprumo: Protopic 0,03 % ir Protopic 0,1 %
tepalas.
Dozavimas
Ligos paūmėjimų gydymas
Protopic gali būti skiriamas trumpalaikiam ar ilgalaikiam
protarpiniam gydymui. Gydymas neturi būti
ilgalaikis ir nepertraukiamas.
3
Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems