Privigen

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ljudski normalni imunoglobulin (IVIg)

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutisk grupp:

Imuni serumi i homologna,

Terapiområde:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapeutiska indikationer:

Hormonske terapije kod odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina): primarne imunodeficijencije (PID) sindromi s kršenjem антителообразования;hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом, u kojima su preventivni antibiotici nisu pomogli;hypogammaglobulinaemia i рецидивирующих bakterijskih infekcija kod Plato faza-nekoliko bolesnika, koji nisu uspjeli odgovoriti na пневмококковой cijepljenja;hypogammaglobulinaemia u bolesnika nakon аллогенной transplantacije hematopoetski organi-transplantacija matičnih stanica (ТГСК);urođeni AIDS-a s рецидивирующими bakterijske infekcije. Иммуномодуляция kod odraslih, i kod djece i adolescenata (0-18 godina): primarni imunološki trombocitopenija (IHS), u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operacije za podešavanje broja trombocita u krvi;sindrom Гийена-Barre;bolest Kawasaki;kronična upalna демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Samo je ograničeno iskustvo s korištenjem intravenski imunoglobulini, kod djece s ХВДП.

Produktsammanfattning:

Revision: 31

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2008-04-24

Bipacksedel

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
zdravstvenom radniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili zdravstvenog radnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Privigen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Privigen
3.
Kako primjenjivati Privigen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Privigen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRIVIGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRIVIGEN
Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim
imunoglobulinima.
Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u
krvi koji pomažu Vašem
organizmu u borbi protiv infekcija.
KAKO PRIVIGEN DJELUJE
Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi
zdravih ljudi. Lijek djeluje isto kao i
imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
ZA ŠTO SE PRIVIGEN KORISTI
Privigen se koristi za liječenje odraslih i djece (0-18 godina) u
sljedećim situacijama:
A)
za povećanje nenormalno niskih razina imunoglobulina u Vašoj krvi na
normalne razine
(nadomjesno liječenje):
1.
bolesnici koji su rođeni sa poremećenom sposobnošću ili
nesposobnošću stvaranja
imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).
2.
bolesnici sa stečenom imunodeficijencijom (SID) s teškim ili
ponavljajućim infekcijama,
onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s
dokazanim nedostatkom
stvaranja specifičnog antitijela ili s koncentracijom IgG-a u serumu
<4 g/l.
B)
za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Postoji 5 skupina:
1.
bolesnici koji nemaju dovoljno trombo

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)*
Jedan ml sadrži:
Ljudski normalni imunoglobulin
100 mg
(čistoće najmanje 98% IgG)
Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog
imunoglobulina
Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti):
IgG
1
………………..69 %
IgG
2
………………..26 %
IgG
3
………………….3 %
IgG
4
………………….2 %
Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
*Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedo žute
boje.
Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
- Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem
antitijela (vidjeti dio
4.4).
- Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili
rekurentnim infekcijama, onih u
kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim
nedostatkom stvaranja
specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4
g/l.
* PSAF = (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost
postići barem dvostruki porast titra
IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim
cjepivima.
Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:
3
-
Primarne imunotrombocitope