Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ljudski normalni imunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imuni serumi i homologna,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Hormonske terapije kod odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina): primarne imunodeficijencije (PID) sindromi s kršenjem антителообразования;hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом, u kojima su preventivni antibiotici nisu pomogli;hypogammaglobulinaemia i рецидивирующих bakterijskih infekcija kod Plato faza-nekoliko bolesnika, koji nisu uspjeli odgovoriti na пневмококковой cijepljenja;hypogammaglobulinaemia u bolesnika nakon аллогенной transplantacije hematopoetski organi-transplantacija matičnih stanica (ТГСК);urođeni AIDS-a s рецидивирующими bakterijske infekcije. Иммуномодуляция kod odraslih, i kod djece i adolescenata (0-18 godina): primarni imunološki trombocitopenija (IHS), u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operacije za podešavanje broja trombocita u krvi;sindrom Гийена-Barre;bolest Kawasaki;kronična upalna демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Samo je ograničeno iskustvo s korištenjem intravenski imunoglobulini, kod djece s ХВДП.
Revision: 31
odobren
2008-04-24
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) OTOPINA ZA INFUZIJU ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Privigen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Privigen 3. Kako primjenjivati Privigen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Privigen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRIVIGEN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PRIVIGEN Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima. Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija. KAKO PRIVIGEN DJELUJE Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi. Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi. ZA ŠTO SE PRIVIGEN KORISTI Privigen se koristi za liječenje odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama: A) za povećanje nenormalno niskih razina imunoglobulina u Vašoj krvi na normalne razine (nadomjesno liječenje): 1. bolesnici koji su rođeni sa poremećenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)). 2. bolesnici sa stečenom imunodeficijencijom (SID) s teškim ili ponavljajućim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija). Postoji 5 skupina: 1. bolesnici koji nemaju dovoljno trombo Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)* Jedan ml sadrži: Ljudski normalni imunoglobulin 100 mg (čistoće najmanje 98% IgG) Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog imunoglobulina Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG 1 ………………..69 % IgG 2 ………………..26 % IgG 3 ………………….3 % IgG 4 ………………….2 % Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml. *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedo žute boje. Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: - Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4). - Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. * PSAF = (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim cjepivima. Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: 3 - Primarne imunotrombocitope Прочетете целия документ