Prilactone Next 100 mg kauwtabletten voor honden

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SPIRONOLACTON

Tillgänglig från:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-kod:

QC03DA01

INN (International namn):

SPIRONOLACTONE

Läkemedelsform:

Kauwtablet

Sammansättning:

SPIRONOLACTON 100 mg/stuk,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Honden

Terapiområde:

Spironolactone

Bemyndigande status:

FR/V/0235/003

Tillstånd datum:

2012-06-29

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 109556/zaak 829398
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 30
augustus 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRILACTONE NEXT 100
MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109556;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRILACTONE
NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 109556, zoals aangevraagd d.d. 30 augustus 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL 109556 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 109556 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 109556/zaak 829398
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift