Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SPIRONOLACTON
CEVA Sante Animale B.V.
QC03DA01
SPIRONOLACTONE
Kauwtablet
SPIRONOLACTON 100 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Spironolactone
FR/V/0235/003
2012-06-29
BD/2021/REG NL 109556/zaak 829398 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 30 augustus 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109556; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109556, zoals aangevraagd d.d. 30 augustus 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 109556 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PRILACTONE NEXT 100 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 109556 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 109556/zaak 829398 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift Prečítajte si celý dokument