Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) - alayksikkö ORF2-antigeeni, Mycoplasma hyopneumoniae J kanta inaktivoitu
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Siat (lihotus)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktiiviseen immunisointiin vähentämään viremiaa, virusmäärää keuhkoissa ja imukudoksessa, viruksen erittämisen aiheuttama sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) infektio, ja vakavuus keuhkojen vaurioita aiheuttama Mycoplasma hyopneumoniae-infektion. Voit vähentää menetyksiä päivittäinen painonnousu aikana viimeistely kauden kasvot infektioita, Mycoplasma hyopneumoniae ja/tai PCV2 (kuten havaittu kenttätutkimukset).
Revision: 7
valtuutettu
2014-11-06
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: PORCILIS PCV M HYO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Sian sirkovirus, tyyppi 2 (PCV2) antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 2828 AU 1 Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ kanta J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTIT: Mineraaliöljy, kevyt 0,268 ml Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg 1 Antigeeniyksikköä _in vitro_ tehotestillä (ELISA) määriteltynä. 2 Suhteellista tehoyksikköä vertailurokotetta vasten määriteltynä. Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, viruskuormaa keuhkoissa ja imukudoksessa, sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) -infektion aiheuttamaan viruksen eritystä ja _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vakavuutta. Vähentämään painonnousun hidastumista loppukasvatusvaiheessa tiloilla, joilla on todettu _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ja/tai PCV2-infektio (havaittu kenttätutkimuksissa). Immuniteetin muodostuminen 1 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 4 viikkoa rokotuksesta. Immuniteetin muodostuminen 2 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 18 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 3 viikkoa toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kesto: (yhden tai kahden annoksen rokotusohjelmalla): PCV2: 22 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 21 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta. 21 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin: Ohimenevää lämmönnousua (keskiarvo ±1°C, yksittäi Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Sian sirkovirus, tyyppi 2 (PCV2) antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 2828 AU 1 Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ kanta J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTIT: Mineraaliöljy, kevyt 0,268 ml Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg 1 Antigeeniyksikköä _in vitro_ tehotestillä (ELISA) määriteltynä. 2 Suhteellista tehoyksikköä vertailurokotetta vasten määriteltynä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (lihasika) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa, sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) -infektion aiheuttamaa viruksen eritystä ja _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vakavuutta. Vähentämään painonnousun hidastumista loppukasvatusvaiheessa tiloilla, joilla on todettu _Mycoplasma hyopneumoniae_ ja/tai PCV2-infektio (havaittu kenttätutkimuksissa). Immuniteetin kehittyminen 1 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 4 viikkoa rokotuksesta. Immuniteetin kehittyminen 2 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 18 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 3 viikkoa toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kesto: (yhden tai kahden annoksen rokotusohjelmalla): PCV2: 22 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta _M. hyopneumoniae_ : 21 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta. 4.3 VASTA-AIHEET 3 Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste Läs hela dokumentet