Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastische middelen
Lymfoom, B-Cel
Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende/refractaire diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) die geen kandidaat zijn voor een hematopoëtische stamceltransplantatie. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Erkende
2020-01-16
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT POLIVY 30 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE POLIVY 140 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE polatuzumab vedotin Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POLIVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS POLIVY? Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof “polatuzumab vedotin” bevat. Het wordt altijd samen met andere middelen tegen kanker gebruikt – zie hieronder "Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?". WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Polivy wordt gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te behandelen dat niet eerder is behandeld. Polivy wordt ook gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd: • na minimaal één eerdere behandeling, en • wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen. “Diffuus grootcellig B-cellymfoom” is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd. Dit is een type Läs hela dokumentet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg polatuzumab vedotin. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin. Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (D Läs hela dokumentet