Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Lymfoom, B-Cel

Käyttöaiheet:

Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende/refractaire diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) die geen kandidaat zijn voor een hematopoëtische stamceltransplantatie. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POLIVY 30 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
POLIVY 140 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
polatuzumab vedotin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLIVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS POLIVY?
Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof “polatuzumab
vedotin” bevat.
Het wordt altijd samen met andere middelen tegen kanker gebruikt –
zie hieronder "Met welke andere
middelen wordt Polivy gegeven?".
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polivy wordt gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te
behandelen dat niet eerder is
behandeld.
Polivy wordt ook gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te
behandelen dat is teruggekomen
of niet is verbeterd:
•
na minimaal één eerdere behandeling, en
•
wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
“Diffuus grootcellig B-cellymfoom” is een vorm van kanker die
ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook
B-cellen worden genoemd. Dit is een type

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 30 mg polatuzumab
vedotin.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 140 mg
polatuzumab vedotin.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand
uit het antimitotische
middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan
een tegen CD79b gericht
monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1
[IgG1], geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van
recombinant-DNA-technologie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison (R-CHP) is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld diffuus
grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig
B-cellymfoom (D