Piqray

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Alpelisib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

alpelisib

Terapeutisk grupp:

Daganatellenes szerek

Terapiområde:

Mellnövekedés

Terapeutiska indikationer:

Piqray jelzi együtt mutatkozott a kezelés a posztmenopauzában lévő nők, mind a férfiak, a hormon receptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák a PIK3CA mutáció után a betegség progresszióját következő endokrin terápia monoterápiában (lásd 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2020-07-27

Bipacksedel

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Piqray 50 mg filmtabletta
Piqray 150 mg filmtabletta
Piqray 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Piqray 50 mg filmtabletta
50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 150 mg filmtabletta
150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 200 mg filmtabletta
200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piqray 50 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „L7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmtabletta
Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm
(szélesség).
Piqray 200 mg filmtabletta
Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm
(szélesség).
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor-
(HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési
faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában
lévő nőknél, illetve férfiaknál, a
betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját
követően (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezd

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Piqray 50 mg filmtabletta
Piqray 150 mg filmtabletta
Piqray 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Piqray 50 mg filmtabletta
50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 150 mg filmtabletta
150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 200 mg filmtabletta
200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piqray 50 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „L7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmtabletta
Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm
(szélesség).
Piqray 200 mg filmtabletta
Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm
(szélesség).
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor-
(HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési
faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában
lévő nőknél, illetve férfiaknál, a
betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját
követően (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezd