Piqray

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Alpelisib

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

L01XE

INN (Միջազգային անվանումը):

alpelisib

Թերապեւտիկ խումբ:

Daganatellenes szerek

Թերապեւտիկ տարածք:

Mellnövekedés

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Piqray jelzi együtt mutatkozott a kezelés a posztmenopauzában lévő nők, mind a férfiak, a hormon receptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák a PIK3CA mutáció után a betegség progresszióját következő endokrin terápia monoterápiában (lásd 5.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 10

Լիազորման կարգավիճակը:

Felhatalmazott

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-07-27

Տեղեկատվական թերթիկ

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Piqray 50 mg filmtabletta
Piqray 150 mg filmtabletta
Piqray 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Piqray 50 mg filmtabletta
50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 150 mg filmtabletta
150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 200 mg filmtabletta
200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piqray 50 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „L7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmtabletta
Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm
(szélesség).
Piqray 200 mg filmtabletta
Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm
(szélesség).
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor-
(HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési
faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában
lévő nőknél, illetve férfiaknál, a
betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját
követően (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezd

Ապրանքի հատկությունները

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Piqray 50 mg filmtabletta
Piqray 150 mg filmtabletta
Piqray 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Piqray 50 mg filmtabletta
50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 150 mg filmtabletta
150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
Piqray 200 mg filmtabletta
200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piqray 50 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „L7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmtabletta
Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm
(szélesség).
Piqray 200 mg filmtabletta
Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel,
egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán
„NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm
(szélesség).
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor-
(HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési
faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában
lévő nőknél, illetve férfiaknál, a
betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját
követően (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezd