Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Piqray jelzi együtt mutatkozott a kezelés a posztmenopauzában lévő nők, mind a férfiak, a hormon receptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák a PIK3CA mutáció után a betegség progresszióját következő endokrin terápia monoterápiában (lásd 5.
Revision: 10
Felhatalmazott
2020-07-27
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Piqray 50 mg filmtabletta Piqray 150 mg filmtabletta Piqray 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Piqray 50 mg filmtabletta 50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. Piqray 150 mg filmtabletta 150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. Piqray 200 mg filmtabletta 200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Piqray 50 mg filmtabletta Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „L7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm. Piqray 150 mg filmtabletta Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm (szélesség). Piqray 200 mg filmtabletta Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm (szélesség). 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor- (HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában lévő nőknél, illetve férfiaknál, a betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját követően (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezd Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Piqray 50 mg filmtabletta Piqray 150 mg filmtabletta Piqray 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Piqray 50 mg filmtabletta 50 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. Piqray 150 mg filmtabletta 150 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. Piqray 200 mg filmtabletta 200 mg alpelizibet tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Piqray 50 mg filmtabletta Világos rózsaszín, kerek, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „L7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Átmérője kb. 7,2 mm. Piqray 150 mg filmtabletta Halvány vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm (szélesség). Piqray 200 mg filmtabletta Világos vörös, ovális, ívelt filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm (szélesség). 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Piqray, fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor- (HR-)pozitív, humán epidermalis növekedési faktor-receptor 2- (HER2)-negatív, PIK3CA-mutációt mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott postmenopausában lévő nőknél, illetve férfiaknál, a betegség monoterápiás endokrinkezelés utáni progresszióját követően (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Piqray-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezd Lesen Sie das vollständige Dokument