Pantecta Control

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-11-2016

Aktiva substanser:
pantoprazol
Tillgänglig från:
Takeda GmbH
ATC-kod:
A02BC02
INN (International namn):
pantoprazole
Terapeutisk grupp:
Proton pump hämmare
Terapiområde:
Gastroesofageal reflux
Terapeutiska indikationer:
Kortvarig behandling av reflux symptom (t.ex.. halsbränna, sur regurgitation) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001099
Tillstånd datum:
2009-06-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001099

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-11-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-11-2016

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-11-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-11-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

PANTECTA Control 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.

Du ska inte ta PANTECTA Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CPANTECTA Control är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar PANTECTA Control

Hur du tar PANTECTA Control

Eventuella biverkningar

Hur PANTECTA Control ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad PANTECTA Control är och vad det används för

PANTECTA Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som

producerar magsyra. Det minskar således mängden syra i magsäcken.

PANTECTA Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura

uppstötningar) hos vuxna.

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och göra ont.

Detta kan leda till att du får symtom som en smärtande, brännande känsla i bröstet som stiger upp i

halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags

behandling med PANTECTA Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad för att lindra symtomen.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.

2.

Vad du behöver veta innan du tar PANTECTA Control

Ta inte PANTECTA Control

om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion). Se ”andra

läkemedel och PANTECTA Contol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar PANTECTA Control:

om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller mer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du är över 55 år och dagligen tar receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär.

om du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom som sura uppstötningar.

om du tidigare har haft magsår eller genomgått magoperation.

om du har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av hud eller ögon).

om du regelbundet besöker läkare för allvarliga besvär eller sjukdomar.

om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.

Tala omedelbart om för läkaren, innan eller efter du tar detta läkemedel, om du märker något av

följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom:

oavsiktlig viktnedgång (som inte har något samband med en diet eller ett motionsprogram).

kräkningar, särskilt om de upprepas.

blodkräkningar; dessa kan se ut som mörkt, malt kaffe i kräkningen.

du märker blod i avföringen, som kan ha ett svart eller tjäraktigt utseende.

svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning.

du är blek och känner dig svag (anemi).

bröstsmärta.

magsmärta.

svår och/eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har förknippats med en liten ökning av

smittsam diarré.

Läkaren kan besluta att du behöver ta några prover.

Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags

behandling med PANTECTA Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.

Du ska inte ta det i förebyggande syfte.

Om du har haft upprepad halsbränna eller matsmältningsbesvär en längre tid, kom ihåg att regelbundet

besöka läkare.

Barn och ungdomar

PANTECTA Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har

kartlagts hos yngre patientgrupper.

Andra läkemedel och PANTECTA Control

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra

läkemedel. PANTECTA Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt. Speciellt

läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

atazanavir (för att behandla hiv-infektion). Du får inte ta PANTECTA Control om du tar

atazanavir. Se avsnittet ”Ta inte PANTECTA Control”.

ketokonazol (mot svampinfektioner).

warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar). Du kan behöva

lämna ytterligare blodprover.

metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar

metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med PANTECTA Control då

pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.

Ta inte PANTECTA Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som

produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol)

eller en H

-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).

Du kan dock ta PANTECTA Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra,

natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.

Graviditet och amning

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du

kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder

detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda

maskiner.

3.

Hur du tar PANTECTA Control

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. Ta inte mer än den rekommenderade dosen på 20 mg

pantoprazol dagligen.

Du ska ta detta läkemedel minst 2–3 dagar i rad. Sluta ta PANTECTA Control när du är helt

symtomfri. Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara

en dags behandling med PANTECTA Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar

lindring.

Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta

läkare.

Ta inte PANTECTA Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.

Ta tabletten före en måltid, vid samma tidpunkt varje dag. Du ska svälja tabletten hel med lite vatten.

Du ska inte tugga eller bryta sönder tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av PANTECTA Control

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos. Ta om möjligt med dig

läkemedlet och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta PANTECTA Control

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig

tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkaren eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får

någon av följande allvarliga biverkningar. Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här

bipacksedeln och/eller tabletterna.

-

Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000

användare): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock

och angioödem. Typiska symtom är: svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller hals, som

kan leda till sväljningsbesvär eller andningsbesvär, nässelfeber, svår yrsel med mycket snabba

hjärtslag och kraftig svettning.

-

Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från

tillgängliga data): utslag med svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden, hudlossning och

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänna hälsa,

eller utslag om du vistas ute i solen.

-

Andra allvarliga biverkningar (ingen känd frekvens): Gulfärgning av huden och ögonen (på

grund av allvarlig leverskada), eller njurproblem som smärta vid vattenkastning och smärta i

nedre delen av ryggen med feber.

Andra biverkningar är:

-

Mindre vanliga biverkningar ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning,

muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla,

utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i

blodprov.

-

Sällsynta biverkningar:

förändring eller total förlust av smaksinne;

synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk,

viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av

bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en

kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).

-

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler

blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare

infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter

(ses i blodprov).

-

Ingen känd frekvens:

hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad

mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket,

Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur PANTECTA Control ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som

natriumseskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90,

kalciumstearat.

Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172),

propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

trietylcitrat.

Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.

PANTECTA Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.

Förpackningar med 7 eller 14 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Tyskland

Tillverkare

Takeda GmbH

Tillverkningsort Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Följande rekommendationer för livsstils- och kostförändringar kan också hjälpa till att minska

halsbränna eller syrarelaterade symtom.

Undvik stora måltider.

Ät långsamt.

Sluta röka.

Minska alkohol- och koffeinkonsumtion.

Gå ner i vikt (vid övervikt).

Undvik åtsittande kläder eller bälten.

Ät inte senare än tre timmar för sänggåendet.

Höj upp huvudändan på sängen (om du har symtom nattetid).

Minska intaget av mat som kan leda till halsbränna. Dessa kan omfatta: choklad, pepparmint,

spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

PANTECTA Control 20 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Gula, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i brunt bläck på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

PANTECTA Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura

uppstötningar) hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen. Efter

fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.

Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.

Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig behandling, ska patienten

informeras att kontakta läkare.

Särskilda populationer

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

PANTECTA Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på

otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

PANTECTA Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska

före en måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:

De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande

kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja

diagnosen av ett allvarligt tillstånd. I dessa fall ska malignitet uteslutas.

De tidigare har haft magsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi.

De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i

4 veckor eller mer.

De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.

De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.

De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.

Patienter med långvariga återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska

regelbundet besöka läkare. Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel

mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonal eller läkare.

Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H

-antagonist.

Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller

urea-andningstest.

Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring.

Patienterna kan börja känna symtomatisk lindring efter cirka en dags behandling med pantoprazol,

men det kan vara nödvändigt att ta läkemedlet i sju dagar för att uppnå fullständig lindring av

halsbrännan. Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.

Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier

Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak – inklusive protonpumpshämmare – ökar det antal

bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen. Behandling med syrahämmande

läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella,

campylobakter eller Clostridium difficile.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

PANTECTA Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende

av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).

Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol

(40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde

till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir. Absorptionen av atazanavir är

pH-beroende. Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).

Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller

warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International

Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning. Således

bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning

av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller

warfarin).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har

rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter. I fall där höga doser metotrexat används,

till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol

behöva övervägas.

Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet. Interaktionsstudier med

karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen,

nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofyllin och ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel och

etinylöstradiol tyder inte på några signifikanta interaktioner men interaktion mellan pantoprazol och

andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.

Inga interaktioner sågs vid samtidig administrering av antacida.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter. Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller

teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazol ska inte användas vid

graviditet.

Amning

Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat att pantoprazol

utsöndras i bröstmjölk. Pantoprazol ska inte användas vid amning.

Fertilitet

Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

PANTECTA Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som är

drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar. De vanligaste rapporterade biverkningarna är

diarré och huvudvärk. Båda dessa drabbar cirka 1% av patienterna. Följande biverkningar har

rapporterats med pantoprazol.

Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.

I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Frekvens

Organsystem

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Trombocytopeni,

leukopeni,

pancytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet (inkl.

anafylaktiska

reaktioner och

anafylaktisk chock)

Metabolism och

nutrition

Hyperlipidemi och

lipidökningar

(triglycerider,

kolesterol),

viktförändringar

Hyponatremi,

hypomagnesemi

Psykiska

störningar

Sömnstörningar

Depression (och alla

försämringar)

Desorientering

(och alla

försämringar)

Hallucination,

förvirring

(speciellt hos

predisponerade

patienter, samt

försämring av

symtomen om

de redan

existerar)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel

Förändrad

smakupplevelse

Ögon

Synstörningar /

dimsyn

Magtarmkanalen

Diarré,

illamående /

kräkningar,

utspänd buk och

uppblåsthet,

förstoppning,

muntorrhet,

smärta och

obehag i magen

Lever och

gallvägar

Leverenzymökn

ingar

(transaminaser,

γ-GT)

Bilirubinökning

Hepatocellulär

skada, gulsot,

hepatocellullär

svikt

Hud och

subkutan vävnad

Hudutslag /

exantem /

utslag, pruritus

Urtikaria, angioödem

Stevens-

Johnsons

syndrom; Lyells

syndrom,

Erythema

multiforme,

fotosensitivitet

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Artralgi, myalgi

Njurar och

urinvägar

Interstitiell

nefrit

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekomasti

Allmänna

symtom och /

eller symtom vid

administreringsst

ället

Asteni, trötthet

och olustkänsla

Ökad

kroppstemperatur,

perifert ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl.

Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.

Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer

lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, Protonpumpshämmare, ATC-kod:

A02BC02

Verkningsmekanism

Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar saltsyrasekretionen i magsäcken genom

specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.

Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna

där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.

Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. De flesta patienter

upplever att symtomen på halsbränna och sura uppstötningar försvinner inom 1 vecka. Pantoprazol

minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen.

Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om receptornivån, kan

det hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin,

gastrin). Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.

Fastevärdena för gastrin ökar vid behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de

sällan den övre normalgränsen. Vid långtidsbehandling fördubblas gastrinvärdena i de flesta fall. En

extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall. Som en följd av detta har lätt till måttlig ökning av

antalet endokrina (ECL) celler i magen observerats i enstaka fall under långtidsbehandling

(okomplicerad till adenomatoid hyperplasi). Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida

prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3),

hittills rapporterats på människa.

Klinisk effekt

I en retrospektiv analys av 17 studier på 5 960 patienter med gastroesofogal refluxsjukdom (GORD)

som behandlades med 20 mg pantoprazol som monoterapi, utvärderades symtom som förknippades

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

med reflux av syra, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar, enligt en standardiserad metodologi. De

utvalda studierna var tvungna att ha minst ett registreringstillfälle för refluxsymtom vid 2 veckor.

Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i

vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.

I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar

mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol. Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till

88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.

När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för

halsbränna. Efter 7 dagar var procentandelen patienter som upplevde fullständig lindring av sura

uppstötningar 61,5% till 84,4%, efter 14 dagar 67,7% till 90,4% och efter 28 dagar 75,2% till 94,5%.

Pantoprazol visade sig genomgående vara bättre än placebo och H

-receptorantagonister och inte

sämre än andra protonpumpshämmare. Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor

del oberoende av initialt GORD-stadium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg

är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.

Absorption

Pantoprazol absorberas fullständigt och snabbt efter oral administrering. Den absoluta

biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%. I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer

) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0–2,5 timmar efter administrering (t

) av en enkel oral dos

på 20 mg. Dessa värden förblir konstanta efter flera administreringar. Samtidigt intag av föda hade

ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller C

), men ökade variabiliteten för lag-time (t

(fördröjning av absorption).

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.

Metabolism

Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.

Eliminering

Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t

) cirka 1 timme. Det fanns ett

fåtal fall med patienter med fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av

pantoprazol till protonpumpar i parietalceller, korrelerar inte elimineringshalveringstiden med den

mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretion).

Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av

pantoprazol, resten utsöndras via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är

desmetylpantoprazol, som är konjugerat med sulfat. Halveringstiden för huvudmetaboliten (cirka

1,5 tim) är inte mycket längre än den för pantoprazol.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt

njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av

pantoprazol). Precis som för friska personer är halveringstiden för pantoprazol kort. Även om

huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2–3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och

således sker ingen ackumulering.

Nedsatt leverfunktion

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B

och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6,

medan C

bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.

Äldre

Den lätta ökningen av AUC och C

hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt

relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa.

I de 2-åriga karcinogenicitetstudierna på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom sågs

skivepitelpapillom i förmagen hos råtta i en studie. Mekanismen bakom bildandet av gastriska

karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är

en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna som uppträder hos råtta vid

långtidsbehandling med hög dos.

I de 2-åriga studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie

på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.

En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den

högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie. Förekomsten av dessa tumörer förknippas med de

pantoprazolinducerade förändringarna av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Eftersom den

terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga biverkningar på sköldkörteln.

I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.

Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter. Passage av till

placenta undersöktes på råtta och visade sig öka vid långt gången dräktighet. Detta leder till att

koncentrationen av pantoprazol i fostret ökar kort tid före förlossningen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna

Natriumkarbonat, vattenfri

Mannitol (E421)

Krospovidon

Povidon K90

Kalciumstearat

Dragering

Hypromellos

Povidon K25

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Propylenglykol

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Trietylcitrat

Tryckfärg

Schellack

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Ammoniak, koncentrerad

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Tyskland

Telefon:

0800 825332 4

Telefax:

0800 825332 9

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/518/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242250/2013

EMEA/H/C/001099

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pantecta Control

pantoprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantecta

Control. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Pantecta Control?

Pantecta Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det finns som

enterotabletter (20 mg). Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte

bryts ner förrän i tarmen. På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.

Pantecta Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.

Referensläkemedlet är Pantecta.

Vad används Pantecta Control för?

Pantecta Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna. Reflux är återflöde av

syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som

läcker upp i munnen).

Läkemedlet är receptfritt.

Hur används Pantecta Control?

Den rekommenderade dosen av Pantecta Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner. Det

kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad innan symtomen lindras. Om symtomen

kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare. Patienten ska inte ta läkemedlet i

mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pantecta Control

EMA/242250/2013

Sida 2/3

Hur verkar Pantecta Control?

Den aktiva substansen i Pantecta Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Den verkar

genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan

som pumpar ut syra i magsäcken. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av

syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.

Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994. Referensläkemedlet, Pantecta,

är receptbelagt. Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar

än Pantecta Control.

Hur har Pantecta Controls effekt undersökts?

Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den

vetenskapliga litteraturen. Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som

undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar

och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades. I den första

studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra

jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på

sura uppstötningar) hos 344 vuxna. Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på

halsbränna under de första två veckornas behandling.

Vilken nytta har Pantecta Control visat vid studierna?

Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar. I den

första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av

dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var även effektivare

än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar. I den andra studien hade

70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin

(102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.

Vilka är riskerna med Pantecta Control?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantecta Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100)

är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol

finns i bipacksedeln.

Pantecta Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller

något annat innehållsämne. Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används

för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).

Varför har Pantecta Control godkänts?

CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att

läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel. Baserat på erfarenheterna

från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantecta Control kan användas utan

medicinsk övervakning. CHMP fann att nyttan med Pantecta Control är större än riskerna och

rekommenderade att Pantecta Control skulle godkännas för försäljning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pantecta Control

EMA/242250/2013

Sida 3/3

Mer information om Pantecta Control

Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantecta

Control som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Pantecta Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen