Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
Revision: 8
retrasă
2009-10-16
39 B.PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 40 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSIE INJECTABILĂ VACCIN GRIPAL PANDEMIC (H5N1) (VIRION ÎNTREG, INACTIVAT, OBŢINUT DIN CULTURI CELULARE) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI VACCINAT(Ă) DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial. Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe. Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAT(Ă) CU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER NU UTILIZAŢI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • dacă aţi avut anterior vreo reacţie a Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă. Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: _ O doză de 0,5 ml la o anumită dată. A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni. Mod de administrare Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.3 CONTRAINDICAŢII Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin. Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare. Vezi pct. 4.4 4.4 Läs hela dokumentet