Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

vaccinuri

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                39
B.PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN GRIPAL PANDEMIC (H5N1) (VIRION ÎNTREG, INACTIVAT, OBŢINUT DIN
CULTURI CELULARE)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT(Ă) DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la
persoane cu
vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei
(răceală) în cadrul unei pandemii
declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva
decenii şi care se răspândeşte rapid şi
afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele
(semnele) gripei pandemice sunt
similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai
severe.
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie
(anticorpi) împotriva bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAT(Ă) CU PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NU UTILIZAŢI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
dacă aţi avut anterior vreo reacţie a
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din
culturi celulare)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
obţinut pe celule Vero
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene
(UE) pentru pandemia
de gripă.
Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru
numărul de doze din fiecare flacon,
vezi pct. 6.5).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial
declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie
utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: _
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3
săptămâni.
Mod de administrare
Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în
muşchiul deltoid sau în regiunea
anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa
subiecţilor) la substanţa activă, la
oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de
reziduuri (de exemplu formaldehidă,
benzonază, zahăr) din acest vaccin. Totuşi, în caz de pandemie, ar
fi oportună administrarea vaccinului
cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat
disponibile, dacă sunt necesare.
Vezi pct. 4.4
4.4

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient (virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 care conține antigenul: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 care conține antigenul: Vietnam

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG