Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B.PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN GRIPAL PANDEMIC (H5N1) (VIRION ÎNTREG, INACTIVAT, OBŢINUT DIN
CULTURI CELULARE)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT(Ă) DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la
persoane cu
vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei
(răceală) în cadrul unei pandemii
declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva
decenii şi care se răspândeşte rapid şi
afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele
(semnele) gripei pandemice sunt
similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai
severe.
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie
(anticorpi) împotriva bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAT(Ă) CU PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NU UTILIZAŢI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
dacă aţi avut anterior vreo reacţie a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din
culturi celulare)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
obţinut pe celule Vero
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene
(UE) pentru pandemia
de gripă.
Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru
numărul de doze din fiecare flacon,
vezi pct. 6.5).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial
declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie
utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: _
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3
săptămâni.
Mod de administrare
Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în
muşchiul deltoid sau în regiunea
anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa
subiecţilor) la substanţa activă, la
oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de
reziduuri (de exemplu formaldehidă,
benzonază, zahăr) din acest vaccin. Totuşi, în caz de pandemie, ar
fi oportună administrarea vaccinului
cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat
disponibile, dacă sunt necesare.
Vezi pct. 4.4
4.4