Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Land: Europeiska unionen
Språk: bulgariska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bipacksedel
(PIL)
06-10-2022
Produktens egenskaper
(SPC)
06-10-2022
Offentlig bedömningsrapport
(PAR)
07-07-2017
Aktiva substanser:
ресусортен грипен вирус (жив атенюиран) на следния щам: щам A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
J07BB03
INN (International namn):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Terapeutisk grupp:
Ваксини
Terapiområde:
Грип, Човек
Terapeutiska indikationer:
Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши на възраст от 12 месеца до 18 години. Ваксина срещу пандемичен грип H5N1 АстраЗенека трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
упълномощен
Tillstånd datum:
2016-05-20
Bipacksedel
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA СПРЕЙ ЗА НОС,
СУСПЕНЗИЯ
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(жива атенюирана, назална)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ ВАКСИНАТА, ТЪЙ КАТО
ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ ЗА ВАШЕТО
ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
медицинска сестра или фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представля
Läs hela dokumentet
Produktens egenskaper
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос,
суспензия
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(жива атенюирана, назална)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,2 ml) съдържа:
Реасортантен грипен вирус* (жив
атенюиран) от следния щам**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици.
**
култивиран във VERO клетки чрез
реверсивна генна технология. Този
продукт
съдържа генномодифициран организъм
(ГМО).
***
флуоресцентни фокусни единици (fluorescent
focus units).
Ваксината отговаря на препоръките на
СЗО и решението на EС за пандемия.
Ваксината може да съдържа остатъци от
следните вещества: яйчни протеини
(например овалбумин) и гентамицин.
Максималното количество овалбумин e
по-малко о
Läs hela dokumentet
