Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-10-2020

Активна съставка:
ресусортен грипен вирус (жив атенюиран) на следния щам: щам A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
J07BB03
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши на възраст от 12 месеца до 18 години. Ваксина срещу пандемичен грип H5N1 АстраЗенека трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003963
Дата Оторизация:
2016-05-20
EMEA код:
EMEA/H/C/003963

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-07-2017

Листовка Листовка - чешки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-10-2020

Листовка Листовка - датски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-10-2020

Листовка Листовка - немски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-10-2020

Листовка Листовка - естонски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-10-2020

Листовка Листовка - английски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-07-2017

Листовка Листовка - френски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-10-2020

Листовка Листовка - италиански

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-07-2017

Листовка Листовка - литовски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

20-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-07-2017

Листовка Листовка - полски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-10-2020

Листовка Листовка - португалски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-07-2017

Листовка Листовка - румънски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-07-2017

Листовка Листовка - словашки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-07-2017

Листовка Листовка - словенски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-07-2017

Листовка Листовка - фински

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-10-2020

Листовка Листовка - шведски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-10-2020

Листовка Листовка - исландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-07-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос, суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca

Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се

използва

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за предпазване от грип при

официално обявена пандемия. Използва се при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна

възраст.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява през интервали, вариращи от по-малко от

10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.

Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подобна на Fluenz Tetra (назална ваксина срещу

грип, съдържаща четири щама) с разликата, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

осигурява предпазване срещу един щам на грипен вирус при официално обявена пандемия.

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на

организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Ваксиналният вирус на AstraZeneca рandemic influenza vaccine H5N1 се отглежда в кокоши

яйца. Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва

от Световната здравна организация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca

Няма да Ви се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към

яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация“). За признаците на алергични реакции вижте точка 4, „Възможни нежелани

реакции“. При пандемична ситуация, обаче, Вашият лекар може да препоръча да Ви се

направи ваксина, при условие че има на разположение всичко необходимо за незабавно

лечение в случай на алергична реакция.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

ако детето е под 12-месечна възраст. Деца на възраст под 12 месеца не трябва да

получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.

ако, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция, сте имали друга

алергична реакция към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин, или към някоя

от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката

и допълнителна информация“).

ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много

лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на

температурата). Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей).

ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.

ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например

пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca е подходяща за Вас ваксина.

Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се

ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства,

включително и такива, за които не се изисква рецепта.

Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства,

което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца,

4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага

поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която

може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се да не се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например

озелтамивир и занамивир. Причината за това е, че ваксината може да има намалена

ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро

време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди

ваксинацията. Той или тя ще решат дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е

подходяща за Вас.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не се препоръчва при кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва само като спрей за нос.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се инжектира.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага чрез впръскване във всяка ноздра.

Може да дишате нормално по време на прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра. При всички деца ще бъде приложена

втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по

естество са леки и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Много редки

(засягат до 1 на 10 000 души):

тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни

пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).

Други възможни нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при

деца и юноши:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос

намален апетит

слабост

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура

болки в мускулите

главоболие

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

обрив

кървене от носа

алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след означението „EXP”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Активното вещество е:

Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифициран организъм (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.

Другите съставки са захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински,

Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка по 10 бр.

Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки

бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB,

S-151 85

Södertälje,

Швеция

Производител:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool,

L24 9JW,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./ N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 673 77100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно

и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е само за назално приложение.

Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на

годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или

изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.

Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде

безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели

частици.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага като разделена доза в двете

ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага, или скоро след

това, другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от

дълбоко вдишване или смръкане.

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва да се

използва преди датата,

отбелязана върху

етикета на апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка на

върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен

пациент поставете

върха на апликатора

вътре в ноздрата, за

да сте сигурни, че

Pandemic influenza

vaccine H5N1

AstraZeneca ще

попадне в носа.

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

докато клипсът за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра стиснете и

отстранете клипса за

разделяне на дозата от

буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха на

апликатора вътре в

другата ноздра и

натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

за да поставите

остатъка от

ваксината.

Вижте точка 5 за съвети относно съхранение и изхвърляне.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос, суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,2 ml) съдържа:

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология. Този продукт

съдържа генномодифициран организъм (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).

Ваксината отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.

Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини

(например овалбумин) и гентамицин. Максималното количество овалбумин e по-малко от

0,024 микрограма на доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, суспензия

Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна с pH приблизително 7,2.

Възможно е наличието на малки бели частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши

от 12-месечна до 18-годишна възраст.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва в съответствие с

официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Деца и юноши на възраст от 12 месеца до под 18 години

0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).

Препоръчват се две дози при всички деца и юноши. Втората доза трябва да се приложи след

интервал от поне 4 седмици.

Деца под 12 месеца

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага при кърмачета

под 12 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с повишената честота на

хоспитализация и хрипове в тази популация (вж. точка 4.8).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.

Не инжектирайте Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага като дозата се разделя в двете ноздри.

След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в

другата ноздра веднага или скоро след това. Пациентът може да диша нормално, докато се

поставя ваксината – не е необходимо активно да се вдишва или смърка.

За указания за приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към активното вещество или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин

(възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин). В

пандемична ситуация, обаче, може да бъде подходящо да се приложи ваксината при наличие на

условия за незабавна ресусцитация при необходимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на

партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Необходимо е внимание, когато тази ваксина се прилага при индивиди с известна

свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, или към

някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

или към следи от остатъчни вещества

(гентамицин, яйца или яйчни протеини, овалбумин). Винаги е необходимо наличието на

подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция или реакция

на свръхчувствителност след прилагане на ваксината.

Липсват данни за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца и юноши

под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати. Поради връзката на синдрома на

Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус, медицинските специалисти

трябва да оценят потенциалните рискове от приложение на ваксината и потенциалните ползи

при пандемична ситуация (вж. точка 4.5).

Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е

недостатъчен.

Липсват данни при лица със значим клиничен имунодефицит. В пандемична ситуация

медицинските специалисти трябва да оценяват потенциалните ползи, алтернативи и рискове от

прилагане на ваксината на деца и юноши със значителен клиничен имунодефицит, дължащ се

на състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкимии, лимфом,

симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити и високи дози кортикостероиди.

Безопасността на сезонната жива атенюирана ваксина (LAIV) при деца с тежка астма и активно

свиркащо дишане не е изследвана достатъчно. Медицинските специалисти трябва да оценяват

ползите и потенциалните рискове от прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca при тези индивиди.

В едно проучване със сезонна тривалентна жива атенюирана противогрипна ваксина (T/LAIV) е

наблюдавана повишена честота на клинично значими свиркащи хрипове при деца на възраст

12-23 месеца (вж. точка 4.8).

Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни

имунокомпрометирани лица. Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят

да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на

трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1–2 седмици

след ваксинирането. Отделянето на H5N1 ваксинален вирус при възрастните е крайно

ограничено. При клинични проучвания с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пикът на

възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 1-2 дни след ваксинирането. При обстоятелства,

при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се

прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и

риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.

Реципиентите на ваксината, които се лекуват с противогрипни антивирусни средства, не трябва

да получават Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca до 48 часа след прекратяване на

противогрипната антивирусна терапия.

Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават лечение със салицилати, трябва да

избягват ваксинирането с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (вж. точка 4.4).

Приложението на салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след

ваксинирането трябва да се избягва, освен ако няма медицински показания за това, тъй като

има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див

тип грип.

Едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с инактивирани

ваксини или със сезонната ваксина Fluenz Tetra не е проучено.

Има данни относно едновременното приложение на сезонната тривалентна жива интраназална

ваксина срещу грип (T/LAIV) с живи атенюирани ваксини (ваксина срещу морбили, заушка и

рубеола (ММR), ваксина срещу варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина) и те

показват, че едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с

тези живи ваксини може да бъде приемливо.

Въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват

ефективността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, не се препоръчва прилагането

на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия. Прилагането на

противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да

повлияе отговора към ваксината.

Ако противогрипни антивирусни средства и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се

приложат едновременно, трябва да се обмисли времето и необходимостта от реваксиниране въз

основа на клинична преценка.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при бременни

жени.

Има неголям обем данни от употребата на T/LAIV и сезонната Fluenz Tetra ваксина при

бременни жени. В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове няма данни за наличието

на значими неблагоприятни резултати за майката при 138 бременни жени, при които е

документиран прием на сезонната T/LAIV ваксина.

При повече от 300 случая, съобщени в базата данни за безопасност във връзка с приложение на

ваксини при бременни жени на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на

усложнения на бременността или последствия за плода.

Аналогично от VAERS, в 113 съобщения бременни жени, получавали моновалентната жива

интраназална ваксина (H1N1) 2009 на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на

усложнения на бременността или последствия за плода.

Проучванията на токсичността за развитието при животни, проведени с T/LAIV и Fluenz Tetra,

не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.

Постмаркетинговите данни от случайна непреднамерена употреба на сезонните ваксини по

време на гестационния период дават известна сигурност.

Медицинските специалисти трябва да оценяват ползата и потенциалния риск от прилагането на

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при бременни жени.

Кърмене

Не е известно дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се екскретира в кърмата.

Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, ваксината не трябва да се използва в

периода на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни относно възможните ефекти на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

върху фертилитета при мъже и жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Оценката на профила на безопасност на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се

основава на ограничен брой възрастни участници.

В клиничните проучвания профилът на безопасност на Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca е сравним с профила на безопасност на сезонните ваксини T/LAIV и Fluenz Tetra

(вж. точка 5.1 за повече информация).

Клиничните проучвания са оценили честотата на нежеланите реакции при 59 възрастни на

възраст от 18 до 49 години, получили най-малко една доза Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca. Получени са допълнителни данни от 289 възрастни, участващи в проучванията на

кандидати за ваксини за още 7 грипни подтипове, и от 240 възрастни и 259 деца, участващи в

проучванията на моновалентната 2009 H1N1 пандемична ваксина.

Най-честите наблюдавани нежелани реакции в клиничните проучвания, проведени с Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при здрави възрастни, са главоболие (25,4%) и инфекция на

горните дихателни пътища (10,2%).

Педиатрична популация

Списък на нежеланите реакции

При клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение на T/LAIV и Fluenz Tetra при

над 110 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години се съобщават следните честоти на

нежеланите реакции:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1000)

Много редки (<1/10 000)

Нарушения на имунната система

Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много

рядко анафилактични реакции)

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: намален апетит

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести: назална конгестия/ринорея

Нечести: епистаксис

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: общо неразположение

Чести: пирексия

Описание на избрани нежелани реакции

Деца на възраст под 12 месеца

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не е показана за употреба при кърмачета на

възраст под 12 месеца (вж. точка 4.2). Безопасността и ефикасността на ваксината при тази

популация не са установени. Липсват данни.

При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), проведено с T/LAIV, в

сравнение с инжекционна противогрипна тривалентна ваксина, е наблюдавана повишена

честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза

ваксина при кърмачета на възраст 6–11 месеца (6,1% T/LAIV спрямо 2,6% инжекционна

ваксина срещу грип). Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и

респираторния тракт и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането. Честотата на

хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 12 месеца и

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca.

За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за

какво се използва?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване

на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.

Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява

лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Грипната пандемия може да засегне

особено децата, които не са прекарали сезонен грип и на които не е била поставена

противогрипна ваксина. Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни

случаи.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca съдържа жив атенюиран (отслабен) грипен вирус тип

А от щам A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 2/4

Как се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага под формата на назален спрей. Дозата е

едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра. Препоръчват се две дози от ваксината, като детето

трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага при официално обявена

пандемична ситуация и съгласно официалните указания.

Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи“ имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу заболяването. Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия. Предназначена е да помогне

при овладяването на бъдеща пандемия.

Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се

подготви ваксина за бъдеща пандемия. Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да

бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да

предизвика бъдеща пандемия. Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина

нямат изградена защита (имунитет). Изпитването на тази ваксина за готовност за грипна

пандемия помага да се предвиди как хората ще реагират на нея по време на пандемия, когато

вирусният щам във ваксината бъде заменен с отслабена версия на истинския щам, предизвикващ

пандемията.

При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във

ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена

на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо и в по-голямо

количество. Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса.

Какви ползи от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са

установени в проучванията?

Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са

направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и

проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.

В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1

при лица, които не са били изложени на него. Не е лесно да се измерят антителата срещу този

тип ваксина. Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува

антитела, които лесно могат да се измерят. При пациентите, които получават втора ваксина 3

седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата,

които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Това

показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават

значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса. Освен това има

доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.

Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е

приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на

птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 3/4

Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от

клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи,

атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.

Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при

деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината.

Какви са рисковете, свързани с Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

(които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и

запушен нос и общо неразположение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, вижте листовката.

Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са

проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин

и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни

протеини, например овалбумин. От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да

се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки

алергични реакции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за

употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна

медицинска потребност. Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз

основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни. Това допълнително се

подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани

противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика. Въпреки че Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2

години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия. Поради това СНМР реши, че ползите

от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца на възраст от 1 до 18 години са по-

големи от рисковете, и препоръча Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca да бъде разрешен

за употреба.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca?

Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване

под условие“, фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе

проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при

употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са

включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca:

На 20 май 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza

vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е

променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация