Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
Phenylketonurien
Palynziq ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) im Alter von 16 Jahren und älter, die unzureichend Blut-Phenylalanin-Kontrolle (Blut-Phenylalanin-Werte größer als 600 micromol/l) trotz des vorherigen Managements mit den verfügbaren Optionen für die Behandlung.
Revision: 7
Autorisiert
2019-05-03
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALYNZIQ 2,5 MG Injektionslösung in einer Fertigspritze PALYNZIQ 10 MG Injektionslösung in einer Fertigspritze PALYNZIQ 20 MG Injektionslösung in einer Fertigspritze PEGVALIASE _(PEGVALIASE) _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palynziq beachten? 3. Wie ist Palynziq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palynziq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALYNZIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann. Palynziq ist eine Behandlung für Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen Erbkrankheit, die eine Erhöhung von Phenylalanin aus Nahrungsmittelproteinen im Körper verursacht. Menschen, die an PKU leiden, haben h Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,5-mg-Fertigspritze enthält 2,5 mg Pegvaliase _(pegvaliase)_ in 0,5 ml Lösung. Jede 10-mg-Fertigspritze enthält 10 mg Pegvaliase _(pegvaliase)_ in 0,5 ml Lösung. Jede 20-mg-Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase _(pegvaliase)_ in 1 ml Lösung. Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung. Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG). * Mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellte rAvPAL von _Anabaena _ _variabilis_ . Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden. Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6–7,4. Fertigspritze 2,5 mg: Osmolalität: 260–290 mOsm/kg Fertigspritze 10 mg und 20 mg: Osmolalität: 285–315 mOsm/kg, viskose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Beh Läs hela dokumentet