Palynziq

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegvaliase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB19

INN (International Name):

pegvaliase

Therapeutic group:

Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel

Therapeutic area:

Phenylketonurien

Therapeutic indications:

Palynziq ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) im Alter von 16 Jahren und älter, die unzureichend Blut-Phenylalanin-Kontrolle (Blut-Phenylalanin-Werte größer als 600 micromol/l) trotz des vorherigen Managements mit den verfügbaren Optionen für die Behandlung.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2019-05-03

Patient Information leaflet

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALYNZIQ 2,5 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
PALYNZIQ 10 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
PALYNZIQ 20 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
PEGVALIASE
_(PEGVALIASE) _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palynziq beachten?
3.
Wie ist Palynziq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palynziq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALYNZIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper
eine Substanz namens
Phenylalanin abbauen kann. Palynziq ist eine Behandlung für Patienten
ab dem Alter von 16 Jahren
mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen Erbkrankheit, die eine
Erhöhung von Phenylalanin aus
Nahrungsmittelproteinen im Körper verursacht. Menschen, die an PKU
leiden, haben h

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2,5-mg-Fertigspritze enthält 2,5 mg Pegvaliase
_(pegvaliase)_
in 0,5 ml Lösung.
Jede 10-mg-Fertigspritze enthält 10 mg Pegvaliase
_(pegvaliase)_
in 0,5 ml Lösung.
Jede 20-mg-Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase
_(pegvaliase)_
in 1 ml Lösung.
Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des
Phenylalanin-Ammoniak-Lyase
(rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins
Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)*
mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
* Mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellte rAvPAL von
_Anabaena _
_variabilis_
.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten
oder nicht PEGylierten Proteinen
derselben therapeutischen Klasse verglichen werden. Weitere
Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit
pH 6,6–7,4.
Fertigspritze 2,5 mg:
Osmolalität: 260–290 mOsm/kg
Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
Osmolalität: 285–315 mOsm/kg, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16
Jahren mit Phenylketonurie (PKU)
indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener
Anwendung verfügbarer
Beh