Oxycodone G.L. 20 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
oxikodonhydroklorid
Tillgänglig från:
G.L. Pharma GmbH,
ATC-kod:
N02AA05
INN (International namn):
oxycodone hydrochloride
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; oxikodonhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 72 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 72 x 1 tablett (endos); Blister, 98 x 1 tablett (endos); Blister, 56 x 1 tablett (endos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53510
Tillstånd datum:
2017-02-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L.

Hur du tar Oxycodone G.L.

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone G.L. ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för

Oxycodone G.L. är ett starkt smärtstillande medel som tillhör gruppen opioider.

Oxycodone G.L. används för att behandla

svår smärta

som kräver behandling med opioidanalgetika då

andra smärtstillande medel inte har varit effektiva.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone G.L. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L.

Ta inte Oxycodone G.L.

om du är

allergisk

mot oxikodonhydroklorid, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har andningsproblem, som t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat

(respiratorisk

depression)

om du har för mycket koldioxid i blodet

om du lider av en svår kronisk

lungsjukdom

förknippad med förträngning i luftvägarna (KOL =

kronisk obstruktiv lungsjukdom)

om du lider av en särskild hjärtsjukdom som kallas cor pulmonale.

om du har

astma

om du har en typ av tarmstopp som kallas paralytisk ileus

om du har akuta

svåra magsmärtor

eller lider av födröjd magtömning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone G.L.

om du är

äldre eller försvagad

(nedsatt allmäntillstånd)

om du har allvarligt nedsatt

lung-, lever- eller njurfunktion

om du har en viss sjukdom i

sköldkörteln

(myxödem) eller vid otillräcklig bildning av

sköldkörtelhormon (underaktiv sköldkörtel)

om du har dålig binjurefunktion (dvs binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons

sjukdom.om du har förstorad

prostata

om du lider av

alkoholism

eller genomgår behandling för alkoholberoende

om du är eller tidigare har varit

beroende av starka smärtstillande medel

(opioider)

om du har

bukspottkörtelinflammation

(pankreatit) eller om du har problem med

gallblåsan

om du har

svårt att urinera eller upplever smärta

vid urinering

förhöjt tryck i hjärnan

om du har

lågt blodtryck

eller blir yr när du reser dig

om du har

epilepsi

eller har benägenhet för krampanfall

om du även tar

MAO-hämmare

(används vanligtvis vid behandling mot

depression

eller

Parkinsons

sjukdom

) eller om du har tagit dessa under de senaste 2 veckorna.

Beroende och tolerans

När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan

tolerans

mot medicinen utvecklas. Det betyder att

du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring.

Oxycodone G.L. är potentiellt

beroendeframkallande.

Om behandlingen avbryts tvärt kan

utsättningssymtom uppträda. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare gradvis att minska

din dagliga dos.

Om denna medicin används som avsett, är risken för fysiskt och psykiskt beroende lågt. Din läkare kommer

att väga eventuella risker mot den förväntade nyttan. Tala med din läkare om det är något du undrar gällande

detta.

Barn

Användning till barn under 12 år

rekommenderas inte

eftersom säkerheten och effekten av

Oxykodonhydroklorid G.L. inte har undersökts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Oxycodone G.L.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone G.L. samtidigt som läkemedel som påverkar hur hjärnan

fungerar. Till exempel kan du känna dig mycket sömnig eller så kan eventuella andningsproblem förvärras.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar är:

andra starka smärtstillande medel (opioider)

sömntabletter och lugnande medel

antidepressiva läkemedel

läkemedel som används mot allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

andra läkemedel som verkar på nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (så kallade MAO-hämmare, se även avsnitt

”Varningar och försiktighet”).

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller

påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive

i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna

reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du

upplever dessa symtom.

Samtidig användning av Oxycodone G.L. och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast

övervägas när andrabehandlings-alternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone G.L. samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det

kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som

är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Ytterligare interaktioner kan förekomma med

cimetidin (används för att reglera överskott av magsyra). Det kan förlänga effekterna av Oxycodone

G.L. i din kropp

läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin). Oxycodone G.L. kan påverka effekterna av dessa.

vissa antibiotika, läkemedel mot svamp och läkemedel som innehåller johannesört.

Oxycodone G.L. med dryck och alkohol

Oxycodone G.L. bör inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av

oxikodon, såsom sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning.

Tabletterna bör undvikas hos patienter med tidigare eller pågående alkohol- och drogmissbruk.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkare om du dricker

grapefruktjuice regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotkespersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användningen av Oxycodone G.L.

bör undvikas

så långt som möjligt under graviditeten.

Långvarig

användning

av oxikodon

under graviditet

kan orsaka

utsättningssymtom hos nyfödda.

oxikodon ges under förlossningen kan barnet få andningsproblem.

Amning

Amning

bör avbrytas

under behandling med Oxycodone G.L.. Oxikodonhydroklorid passerar över i

bröstmjölk. Därför kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas, särskilt efter intag av flera doser av

Oxycodone G.L..

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone G.L.

kan försämra vakenhet och reaktionsförmåga

i en sådan utsträckning att det inte längre

är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone G.L. innehåller laktos och sojalecitin

Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar denna medicin

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3.

Hur du tar Oxycodone G.L.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

För doseringar som inte är praktiskt genomförbara med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel

tillgängliga.

Din läkare kommer att anpassa dosen

beroende på din smärtintensitet och din individuella känslighet.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Oxycodone G.L. är för svag eller för stark.

Om inte annat ordinerats av din läkare är den rekommenderade dosen

till vuxna och ungdomar (12 år och äldre):

Den vanliga startdosen är 5 mg oxikodonhydroklorid var 6:e timme. Vid behov kan doseringsintervallet

förkortas till fyra timmar av din läkare. Emellertid bör inte Oxycodone G.L. tas oftare än 6 gånger per dag.

till äldre (65 år och äldre):

Äldre patienter med normal lever- och/eller njurfunktion kan ta samma doser som anges för vuxna ovan.

till patienter med njur- och/eller leversjukdom, eller med låg kroppsvikt:

Din läkare kan ordinera en lägre startdos.

till barn (under 12 år):

Användning till barn under 12 år

rekommenderas inte

eftersom säkerheten och effekten av

Oxykodonhydroklorid G.L. inte har undersökts för denna åldersgrupp.

För patienter som har

behandlats med andra starka smärtstillande medel

(opioider)

innan

kan läkaren

ordinera en högre startdos.

Din läkare avgör hur mycket du ska ta varje dag därefter, och hur man kan dela upp din totala dagliga dos på

morgon- och kvällsdoser. Din läkare kommer också att ge dig råd om eventuella dosjusteringar som kan bli

nödvändiga under behandlingen.

Om du upplever smärta mellan doser av Oxycodone G.L. kan du behöva högre doser av Oxycodone G.L..

Tala med din läkare om du har detta problem.

Om du behöver långvarig behandling av svår smärta kommer du att få byta till oxikodonhydrokloridtabletter

med modifierad frisättning.

Hur du intar Oxycodone G.L.

Tabletterna ska sväljas. Ta detta läkemedel

med tillräcklig mängd vätska

(t.ex. ½ glas vatten)

var 4:e till

6:e timme

enligt läkarens ordination. Du kan detta läkemedel med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone G.L.

Kontakta läkare omedelbart om du har tagit fler tabletter än du har ordinerats.

Symtom på överdosering är:

en minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, muskelsvaghet (låg muskel-

spänning), och blodtrycksfall. I svåra fall kan dåsighet eller svimning på grund av sviktande cirkulations-

organ (cirkulationskollaps), försämrad tankeförmåga och rörlighet, medvetslöshet (koma), sänkt puls och

vätskeansamling i lungorna förekomma.

Användning av

stora mängder

Oxycodone G.L.

kan vara dödlig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Anvisningar för hur blistret ska öppnas

Detta läkemedel tillhandahålls i en barnskyddande förpackning. Depottabletterna måste tryckas ut ur blistret

med kraft.

Om du har glömt att ta Oxycodone G.L.

Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats eller om du missar en dos,

kommer

tillräcklig smärtlindring

sannolikt inte att uppnås.

Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det.

Observera att du ska ta detta läkemedel med 4 till 6 timmars mellanrum.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone G.L.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom

utsättningssymtom

kan uppstå.

Om du inte behöver behandling med Oxycodone G.L. längre upplyser din läkare dig om hur man kan

minska ned dosen gradvis

för att förhindra uppkomst av utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om något av följande symtom uppträder:

Mycket långsam eller svag andning

(andningsdepression)

.

Detta är den allvarligaste risken i samband med

intag av mediciner som Oxycodone G.L. (opioider), och kan t.o.m. vara dödlig efter höga doser av detta

läkemedel.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 användare av 10

sömnighet till dåsighet, yrsel, huvudvärk.

förstoppning, illamående, kräkningar. Din läkare kommer att ordinera en lämplig medicin för

behandling av dessa symtom.

klåda.

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

humörsvängningar, ångest, förvirring, depression, nervositet, sömnstörningar, onormala tankar.

okontrollerade darrningar och skakningar i en eller flera delar av kroppen, svaghetskänsla.

blodtrycksfall i sällsynta fall åtföljt av symtom som att t.ex. känna sina hjärtslag eller svimning.

andningssvårigheter eller väsande andning.

muntorrhet, i sällsynta fall åtföljt av törst och svårigheter att svälja, allmänna symtom på magbesvär

såsom magont, diarré, halsbränna.

hudutslag, kraftig svettning.

svettningar, svaghet.

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

allergiska reaktioner.

ökad mängd av ett visst hormon (ADH = antidiuretiskt hormon) i blodet.

vätskebrist i kroppen (uttorkning)

rastlöshet, humörsvängningar, hallucinationer, upprymdhet, minskad sexuell lust, läkemedelsberoende.

minnesförlust, stickningar och domningar (t.ex. i händer och fötter),

ökad eller minskad

muskelspänning, tics, talrubbningar, svimning, nedsatt känslighet för smärta eller beröring, smak-

förändringar.

synnedsättning, minskad pupillstorlek.

yrsel.

obehaglig känsla av oregelbunden och/eller kraftig hjärtklappning,

ökad puls.

vidgning av blodkärlen och lågt blodtryck.

andnöd,

ökad hosta, halsont, rinnande näsa, röstförändringar.

svårighet att svälja, munsår, ont i tandköttet, gasbildning i mage eller tarm, rapningar, stopp i tarmen.

förhöjda leverenzymvärden i blodet.

torr hud.

svårighet att kissa, urinträngningar.

minskad sexuell lust och oförmåga att få eller behålla erektion under samlag.

frossa, sjukdomskänsla,

skador på grund av olyckor till följd av minskad vakenhet, smärta (t.ex.

bröstsmärta), vätskeansamling (ödem), migrän, törst, fysiskt beroende med utsättningssymtom,

tolerans.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

sjukdom i lymfknutor.

muskelspasmer, epileptiska anfall, särskilt hos patienter med epilepsi eller med tendens till anfall.

lågt blodtryck.

blödande tandkött, ökad aptit, mörk avföring.

kliande utslag,

blåsor på hud och slemhinnor (munsår eller herpes), ökad känslighet för ljus.

blod i urinen.

förändringar av kroppsvikten (minskning eller ökning), inflammation i bindväv.

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

fjällande utslag.

utebliven menstruation.

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

allvarliga allergiska reaktioner.

aggression.

ökad känslighet för smärta.

karies eller hål i tänderna.

stopp i gallflödet, gallkolik (som orsakar magont).

långvarig användning av Oxycodone G.L. under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymptom

hos nyfödda. Symtom att leta efter hos barnet är irritabilitet, hyperaktivitet och onormalt

sömnmönster, gäll gråt, skakning, illamående, diarré och utebliven viktuppgång.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om käkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Oxycodone G.L. ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

oxikodonhydroklorid.

Varje

tablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid vilket motsvarar 17,93 mg oxikodon.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat typ A, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal

vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: Polyvinylalkohol, talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521),

sojalecitin (E 322), indigokarmin aluminiumlack (E 132), gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, välvda, avlånga filmdragerade tabletter med

brytskåra på båda sidorna. Diameter: 12,1 mm, tjocklek: 3,5 mm., bredd: 5,2 mm. Tabletten kan delas i två

lika stora delar.

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter finns i barnskyddande blister innehållande

7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 72, 98 och 100 filmdragerade tabletter eller i barnskyddande endosblister med 30x1, 50x1,

56x1, 60x1, 72x1, 98x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Österrike

Lokal företrädare:

G.L Pharma Nordic Aktiebolag, Övägen 1, 216 47 Limhamn, Sverige

Detta

läkemedel

godkänt

inom

Europeiska

ekonomiska

samarbetsområdet under namnen

:

Österrike: Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten

Danmark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg filmovertrukket tabletter

Tyskland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten

Nederländerna: Oxycodon HCl G.L. 20 mg filmomhulde tabletten

Sverige: Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerad tablett

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 17,93 mg oxikodon.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 87 mg laktos (som monohydrat) och 0,35 mg sojalecitin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Ljusblå, välvda, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Diameter: 12,1 mm

Tjocklek: 3,5 mm

Bredd: 5,2 mm

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosering

Doseringen beror på smärtintensitet och patientens individuella känslighet för behandlingen.

För doser som inte är genomförbara/praktiskt möjliga med denna styrka finns andra styrkor tillgängliga.

Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:

Vuxna och ungdomar (≥ 12 år)

Dostitrering och justering

Initialdosen för opioidnaiva patienter är vanligtvis 5 mg oxikodonhydroklorid givet med 6 timmars intervall.

Dosen kan ökas i steg om 25 % till 50 % för respektive dosstyrka. Målet är en patientspecifik dosering som

möjliggör adekvat smärtlindring med tolerabla biverkningar. Vid behov kan därför doseringsintervallet

förkortas till fyra timmar. Emellertid bör inte Oxycodone G.L. tas oftare än 6 gånger per dag.

Vissa patienter som får oxikodonpreparat med modifierad frisättning enligt ett fast schema kan kräva

snabbverkande analgetika med omedelbar frisättning för behandling av genombrottssmärta. Oxycodone G.L.

lämpar sig för behandling av genombrottssmärta. Engångsdoser av det snabbverkande läkemedlet bör

justeras efter patienternas individuella behov. I allmänhet är 1/8 till 1/6 av den dagliga dosen oxikodon med

modifierad frisättning lämplig.

Behov av snabbverkande analgetika mer än två gånger dagligen antyder att högre doser av oxikodon med

modifierad frisättning är nödvändiga. Målet är att fastställa en patientspecifik dosering som garanterar

adekvat smärtlindring med tolerabla biverkningar och så låg dos snabbverkande analgetika som möjligt så

länge som smärtmedicinering är nödvändig hos patienter som får behandling med oxikodon med modifierad

frisättning två gånger dagligen.

Patienter som redan behandlas med opioider kan inleda behandlingen med högre doser, med beaktande av

erfarenheter av tidigare behandling med opioida läkemedel.

10-13 mg oxikodonhydroklorid motsvarar ungefär 20 mg morfinsulfat, båda i filmdragerad utformning.

På grund av individuella skillnader i känslighet för olika opioider rekommenderas att patienter börjar med en

låg dos oxikodonhydroklorid efter omställning från andra opioider med 50-75 % av den beräknade

oxikodondosen.

I allmänhet bör patienterna titreras individuellt till dess att smärtlindring erhålls, under förutsättning att

oönskade biverkningar kan hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Om långsiktig smärtbehandling krävs bör patienterna ställas om till oxikodonhydrokloridtabletter med

modifierad frisättning.

Behandlingstid

Oxikodonhydroklorid bör inte tas längre än nödvändigt. Om långtidsbehandling är nödvändig på grund av

sjukdomens typ och allvarlighetsgrad krävs noggrann och regelbunden uppföljning för att avgöra om och i

vilken utsträckning behandlingen ska fortsätta. Om opioidbehandling inte längre är indicerad kan det vara

lämpligt att minska den dagliga dosen gradvis för att undvika utsättningssymtom.

Äldre patienter

Äldre patienter utan kliniska tecken på nedsatt lever- och/eller njurfunktion kräver vanligtvis inga

dosjusteringar.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosinitiering bör följa en konservativ hållning hos dessa patienter. Den rekommenderade vuxna startdosen

bör minskas med 50% (till exempel en total daglig dos på 10 mg oralt till opioidnaiva patienter) och varje

patient ska titreras till adekvat smärtkontroll enligt deras kliniska situation.

Pediatrisk population

Oxycodone G.L. rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Administreringssätt

Oral användning

Oxycodone G.L. filmdragerade tabletter ska tas var 4:e till 6:e timme enligt ett fast schema med den

fastställda dosen.

De filmdragerade tabletterna kan tas tillsammans med eller oberoende av måltider med tillräcklig mängd

vätska.

Oxycodone G.L. filmdragerade tabletter ska inte användas tillsammans med alkoholhaltiga drycker.

4.3

Kontraindikationer

verkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Oxycodone G.L. får inte användas i någon situation då opioider är kontraindicerade:

svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni

förhöjd koldioxidnivå i blodet

svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

cor pulmonale

svår bronkial astma

paralytisk ileus

akut buk, fördröjd magtömning.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttas vid

behandling av äldre eller försvagade patienter

behandling av patienter med allvarlig lung-, lever- eller njurfunktionsnedsättning

myxödema, hypotyreos

Addisons sjukdom (binjureinsufficiens)

intoxikationspsykos (t.ex. alkohol)

prostatahypertrofi

alkoholism, känt opioidberoende

delirium tremens

pankreatit

sjukdomar i gallvägarna, biliär- eller uretärkolik

tillstånd med förhöjt tryck i hjärnan

störningar av cirkulatorisk reglering

epilepsi eller tendens till anfall

patienter som tar MAO-hämmare.

Opioider som oxikodonhydrochlorid kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller gonad-axeln. Märkbara

förändringar inkluderar ökning av serumprolaktin och minskning av plasmakortisol och testosteron. Kliniska

symtom kan uppstå från dessa hormonella förändringar.

Andningsdepression

Den huvudsakliga risken med överdrivet opioidintag är andningsdepression. Försiktighet måste iakttas när

oxikodon ges till försvagade äldre patienter, patienter med kraftigt nedsatt lungfunktion, nedsatt lever- eller

njurfunktion, patienter med myxödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, toxisk psykos, prostataförstoring,

binjurebarksinsufficiens, alkoholism, delirium tremens, sjukdomar i gallgången, pankreatit, inflammatoriska

tarmsjukdomar, hypotoni, hypovolemi, skallskador (på grund av ökad risk för intrakraniellt tryck) eller

patienter som tar MAO-hämmare.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel

Samtidig användning av Oxycodone G.L. och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls

samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra behandlings-alternativ inte är

möjliga. Om det beslutas att förskriva Oxycodone G.L. samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta

effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Tolerans och beroende

Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet vid långvarig användning och kräva allt högre doser för att

upprätthålla smärtkontroll.

Oxikodonhydroklorid har potential att framkalla beroende. Vid avsedd användning minskar risken att

utveckla fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt. Det finns inga tillgängliga data om den faktiska

förekomsten av psykiskt beroende hos patienter med kronisk smärta.

Långvarig användning av oxikodonhydroklorid kan leda till fysiskt beroende och ett utsättningssyndrom kan

förekomma efter abrupt avbrott av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med

oxikodon är rekommendationen att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Utsättningssymptom kan inkludera gäspning, mydriasis, lakrimation, rinorré, tremor, hyperhidros, ångest,

oro, kramper och sömnlöshet.

Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxikodon kan förekomma vid mycket sällsynta

tillfällen, särskilt vid höga doser. En dosreduktion av oxikodon eller byte till en alternativ opioid kan

behövas.

Missbruk

Oxikodon har en liknande missbruksprofil som andra starka opioidagonister. Oxikodon kan anskaffas och

missbrukas av personer med latent eller manifest beroende. Det är möjligt att utveckla psykologiskt beroende

(missbruk) av opioida analgetika, innefattande oxikodon. Oxycodone G.L. filmdragerade tabletter bör

användas med särskild försiktighet hos patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk.

Missbruk av orala doseringsformer genom parenteral administrering kan förväntas resultera i allvarliga

biverkningar som kan vara livshotande.

Kirurgiska ingrepp

Särskild försiktighet bör iakttas när oxikodon används till patienter som genomgår tarmkirurgi. Opioider bör

endast ges postoperativt när tarmfunktionen har återställts.

Oxycodone G.L. filmdragerade tabletter rekommenderas inte för preoperativ användning eller inom de första

12-24 timmar.postoperativt.

Barn

Oxikodonhydroklorid har inte studerats hos barn under 12 år. Säkerhet och effekten av tabletterna har inte

demonstrerats och användning till barn under 12 år rekommenderas därför inte.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör övervakas noga.

Alkohol

Intag av oxikodonhydroklorid med alkoholhaltiga drycker måste undvikas då alkohol kan öka frekvensen av

biverkningar.

Laktosvarning

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktos-

intolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Varning Sojaolja Sojaolja, hydrerad

Oxycodone G.L. 5 mg filmdragerade tabletter innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller

soja ska du inte använda detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

CNS-depressiva medel

(t.ex. lugnande medel, sömnmedel, fentiaziner, neuroleptika, anestetika,

antidepressiva, muskelrelaxantia, antihistaminer, antiemetika) och andra opioider eller alkohol kan förstärka

den CNS-depressiva effekten av oxikodon, särskilt andningsdepression.

Samtidig administrering av oxikodon och

serotonerga medel

, såsom selektiva serotoninåterupptags-

hämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), kan orsaka

serotonintoxicitet. Symtom på serotonintoxicitet kan innefatta förändrat mentalt tillstånd (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära

rubbningar (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående,

kräkningar, diarré). Oxikodon ska användas med försiktighet och dossänkning kan behövas hos patienter

som använder dessa läkemedel.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel

ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS depressiva

effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Antikolinergika

(t.ex. neuroleptika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonmedicinering) kan öka de

antikolinerga biverkningarna av oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet eller miktionsstörningar).

Cimetidin

kan hämma metabolismen av oxikodon.

Monoaminoxidase (MAO)-hämmare

är kända för att interagera med narkotiska analgetika, orsakar CNS-

excitation eller depression med hyper- eller hypotensiv kris. Oxikodon bör användas med försiktighet av

patienter som samtidigt får MAO-hämmare eller som fått MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se

avsnitt 4.4).

Kliniskt relevanta förändringar i INR-värde (International Normalized Ratio) i båda riktningarna har

observerats hos individer vid samtidig användning av

kumarinantikoagulantia

och Oxycodone G.L.

filmdragerade tabletter.

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 med bidrag av CYP2D6. Aktiviteterna av dessa

metaboliska vägar kan hämmas eller induceras av olika läkemedel eller kosttillskott som administreras

samtidigt.

CYP3A4 hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin),

antisvampmedel av azoltyp (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteashämmare

(t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan orsaka ett

minskat clearance av oxidodon vilket kan leda till en ökning av oxikodons plasmakoncentration. Därför kan

det vara nödvändigt att justera oxikodondosen i motsvarande grad.

Några specifika exempel ges nedan:

Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, som gavs i dosen 200 mg oralt i fem dagar ökade AUC av

oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 2,4 gånger högre (intervall 1,5–3,4).

Vorikonazol, en CYP3A4-hämmare, som gavs i dosen 200 mg 2 gånger dagligen i fyra dagar (400 mg

gavs som de första två doserna) ökade AUC av oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 3,6 gånger

högre (intervall 2,7-5,6).

Telitromycin, en CYP3A4-hämmare, som gavs i dosen 800 mg oralt i fyra dagar ökade AUC av oralt

oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 1,8 gånger högre (intervall 1,3-2,3).

Grapefruktjuice, en CYP3A4-hämmare, som gavs i dosen 200 ml 3 gånger dagligen i fem dagar ökade

AUC av oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 1,7 gånger högre (intervall 1,1-2,1).

CYP3A4-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört kan öka metabolismen av

oxikodon och öka clearance av oxikodon vilket kan leda till en minskning av oxikodons

plasmakoncentration. Oxikodondosen kan behöva justeras i motsvarande grad.

Några specifika exempel ges nedan:

Johannesört, en CYP3A4-inducerare, som gavs i dosen 300 mg 3 gånger dagligen i femton dagar

minskade AUC av oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 50% lägre (intervall 37-57%).

Rifampicin, en CYP3A4-inducerare, som gavs i dosen 600 mg 1 gång dagligen i sju dagar minskade

AUC av oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC ca 86% lägre.

Läkemedel som hämmar CYP2D6 aktiviteten såsom paroxetin och kinidin kan ge en minskad clearance av

oxikodon vilket kan leda till en minskning av oxikodons plasmakoncentration.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Användning av detta läkemedel bör undvikas så långt som möjligt hos patienter som är gravida eller

ammande.

Graviditet

Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Spädbarn vars mödrar har fått

opioider under de sista 3 till 4 veckorna före förlossningen bör övervakas för andningsdepression.

Utsättningssymtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som behandlas med oxikodon.

Amning

Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet. Oxikodon

bör därför inte användas av ammande mödrar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxycodone G.L. kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Oxikodon kan försämra vakenheten och reaktionsförmågan i sådan utsträckning att förmågan att framföra

fordon och använda maskiner påverkas eller helt upphör.

Med stabil terapi är ett generellt förbud mot att köra ett fordon inte nödvändigt. Den behandlande läkaren

måste bedöma den enskilda situationen.

4.8

Biverkningar

Oxikodon kan orsaka andningsdepression, mios, bronkialspasmer och kramper i den glatta muskulaturen och

kan undertrycka hostreflexen.

De biverkningar som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen listas nedan efter organsystem

och absolut frekvens. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100 till < 1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till < 1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till < 1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: lymfadenopati

Endokrina systemet

Mindre vanliga: inadekvat ADH-sekretion (SIADH)

Metabolism och nutrition

Vanliga: minskad aptit

Mindre vanliga: uttorkning

Psykiska störningar

Vanliga: ångest, förvirringstillstånd, depression, sömnlöshet, nervositet, onormalt tänkande

Mindre vanliga: agitation, affektlabilitet, euforisk sinnesstämning, hallucinationer, minskad libido,

läkemedelsberoende (se avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens: aggression

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: somnolens, yrsel, huvudvärk

Vanliga: tremor

Mindre vanliga: amnesi, kramper, muskelhypertoni, hypoestesi, ofrivilliga muskelsammandragningar,

talstörningar, svimning, parestesi, dysgeusi

Sällsynta: krampanfall, särskilt hos epileptiker eller patienter med tendens till konvulsioner, muskelspasmer

Ingen känd frekvens: hyperalgesi

Ögon

Mindre vanliga: synnedsättning, mios

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: yrsel

Hjärtat

Vanliga: blodtrycksfall, i sällsynta fall åtföljt av sekundära symtom såsom hjärtklappning, synkope,

bronkospasm

Mindre vanliga: palpitationer (i samband med utsättningssyndrom) supraventrikulär takykardi

Blodkärl

Mindre vanliga: vasodilatation

Sällsynta: hypotension, ortostatisk hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: dyspné

Mindre vanliga: andningsdepression, ökad hosta, faryngit, rinit, röstförändringar

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: förstoppning, illamående, kräkningar

Vanliga: muntorrhet, i sällsynta fall åtföljt av törst och svårigheter att svälja, buksmärta, diarré,

matsmältningsbesvär

Mindre vanliga: dysfagi, munsår, tandköttsinflammation, stomatit, flatulens, rapningar, ileus

Sällsynta: gingival blödning, ökad aptit, tjärliknande avföring,

Ingen känd frekvens: tandkaries

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: ökning av leverenzymer

Ingen känd frekvens: kolestas, gallkolik

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: klåda

Vanliga: utslag, hyperhidros

Mindre vanliga: torr hud

Sällsynta: urtikaria, manifestationer av herpes simplex, ökad ljuskänslighet

Mycket sällsynta: exfoliativ dermatit

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: miktionsproblem (urinretention, men också ökat behov av att urinera)

Sällsynta: hematuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga: minskad libido, erektil dysfunktion

Ingen känd frekvens: amenorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: svettningar, asteniska tillstånd

Mindre vanliga: frossa, sjukdomskänsla, oavsiktliga skador, smärta (t.ex. bröstsmärta), ödem, perifert ödem,

migrän, fysiskt beroende med utsättningssymtom, läkemedelstolerans, törst

Sällsynta: viktförändringar (ökning eller minskning), cellulit

Ingen känd frekvens: Utsättningssyndrom hos nyfödda

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Akut överdosering med oxikodon kan visa sig genom mios, andningsdepression, somnolens som utvecklas

till stupor eller koma, nedsatt skelettmuskeltonus och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps,

bradykardi och icke-kardiogent lungödem förekomma. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom

oxikodon kan vara dödligt.

Behandling

Primär uppmärksamhet bör ägnas åt inrättandet av fria luftvägar och inrättande av assisterad eller

kontrollerad ventilation.

Vid överdosering kan intravenös administrering av en opioidantagonist (t.ex. 0,4-2 mg intravenöst naloxon)

vara indicerat. Administrering av engångsdoser måste upprepas med 2 till 3 minuters mellanrum beroende på

den kliniska situationen. Intravenös infusion av 2 mg naloxon i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 5 %

glukoslösning (motsvarande 0,004 mg naloxon/ml) är möjlig. Infusionshastigheten bör anpassas till de

tidigare bolusinjektionerna och patientens respons.

Ventrikelsköljning kan beaktas. Administrering av aktivt kol (50 g för vuxna, 10-15 g för barn) bör

övervägas inom 1 timme, om en betydande mängd har intagits inom 1 timme, förutsatt att luftvägarna kan

skyddas. Det kan vara rimligt att anta att sen administrering av aktivt kol kan vara fördelaktigt för

filmdragerade preparat, men det finns inga bevis som stöder detta.

För att påskynda passagen kan ett lämpligt laxativ (t.ex. en PEG-baserad lösning) vara lämpligt.

Stödjande åtgärder (konstgjord andning, syretillförsel, administrering av vasopressorer och

infusionsbehandling) ska vid behov användas vid behandling av åtföljande cirkulatorisk chock. Vid

hjärtstillestånd eller hjärtarytmier kan hjärtmassage eller defibrillering vara indicerat. Om det behövs,

assisterad ventilation samt underhåll av vatten- och elektrolytbalansen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, Opioider; Naturliga opiumalkaloider, opiater

ATC kod: N02AA05

Oxikodon visar en affinitet för kappa-, my- och delta-opioidreceptorer i hjärnan och ryggmärgen. Det verkar

på dessa receptorer som en opioidagonist utan antagonistisk effekt. Den terapeutiska effekten är främst

smärtstillande och lugnande.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Maximala oxikodonplasmakoncentrationer uppnås efter ca 1 till 1,5 timmar efter intag.

Plasmakoncentrationer är linjära inom dosområdet 5 till 20 mg.

Distribution

Den absoluta biotillgängligheten för oxikodon är upp till 87 % med en halveringstid på cirka 3 timmar.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i tarmen och levern via cytokrom P450-systemet till noroxikodon och oxymorfon

samt flera glukuronidkonjugat.

In vitro

-studier tyder på att terapeutiska doser av cimetidin sannolikt inte har

någon relevant effekt för bildandet av noroxikodon. Hos människa minskar kinidin produktionen av

oxymorfon medan farmakodynamiska egenskaper för oxikodon fortfarande i stort sett är opåverkade.

Metaboliternas påverkan på den övergripande farmakodynamiska effekten är irrelevant.

Eliminiring

Oxikodon och dess metaboliter utsöndras via urin och avföring. Oxikodon passerar placenta och återfinns i

bröstmjölk.

Linjäritet/icke-linjäritet

De filmdragerade tabletterna på 5, 10 och 20 mg är dosproportionella med avseende på mängden aktiv

substans som absorberas samt jämförbara med avseende på absorptionshastigheten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier har visat att oxikodon inte har någon effekt på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos hon- och

hanråttor i doser på upp till 8 mg/kg kroppsvikt och orsakade inte missbildningar hos råtta vid doser på upp

till 8 mg/kg eller hos kanin vid doser på 125 mg/kg kroppsvikt. När enskilda kaninfoster användes i statistisk

utvärdering observerades dock en dosrelaterad ökning i utvecklingsbiologiska variationer (ökad incidens av

27 presakrala kotor, extra par revben). När dessa parametrar utvärderades statistiskt med hjälp av kullar

ökades bara frekvensen av 27 presakrala kotor och endast i gruppen som fick 125 mg/kg, en dosnivå som

medförde allvarliga farmakotoxiska effekter hos dräktiga djur. I en studie av pre-och postnatal utveckling

hos råttor var kroppsvikten hos F1 lägre vid 6 mg/kg/dag jämfört med kroppsvikten hos kontrollgruppen vid

doser som minskade moderns vikt och födointag (NOAEL 2 mg/kg kroppsvikt). Det förekom varken effekter

på fysisk, reflexologisk eller sensoriska utvecklingsparametrar eller på beteende- och reproduktivt index.

Långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oxikodon har inte utförts.

Oxikodon visar en klastogen potential i

in vitro

-analyser. Inga liknande effekter observerades dock under

in

vivo-

förhållanden, även vid toxiska doser. Resultaten visar att den mutagena risken för Oxycodone G.L. för

människor vid terapeutiska koncentrationer kan uteslutas med tillräcklig säkerhet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Natriumstärkelseglykolat typ A

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Tablettdragering

Polyvinylalkohol

Talk (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Makrogol 3350 (E 1521)

Lecitin, soja (E 322)

Indigokarmin aluminiumlack (E 132)

Gul järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Barnskyddande PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 och 100

filmdragerade tabletter.

Barnskyddande PVC/PVDC/aluminium endosblister med 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 och 100x1

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53510

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-02-21/2021-05-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen