OvuGel

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Triptorelin acetate

Tillgänglig från:

Vetoquinol

ATC-kod:

QH01CA97

INN (International namn):

Triptorelin

Terapeutisk grupp:

Pigs (sows for reproduction)

Terapiområde:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapeutiska indikationer:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2020-11-10

Bipacksedel

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
OVUGEL 0,1 MG/ML SKEIÐARHLAUP FYRIR GYLTUR TIL UNDANELDIS
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
OvuGel 0,1 mg/ml skeiðarhlaup fyrir gyltur til undaneldis
triptórelín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Virkt efni:
Triptórelín (sem triptórelínasetat)
0,1 mg
Hjálparefni:
Natríummetýlparahýdroxýbensóat
0,9 mg
Natríumprópýlparahýdroxýbensóat
0,1 mg
Þunnt hlaup, gagnsætt til létt skýað.
4.
ÁBENDINGAR
Til að samstilla egglos hjá gyltum eftir fráfærur til þess að
hægt sé að framkvæma sæðingar samtímis
á fyrirfram ákveðnum tíma.
5.
FRÁBENDINGAR
Notist ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Notist ekki á meðgöngu og/eða við mjólkurgjöf.
Notist ekki hjá gyltum með greinilega afbrigðileg æxlunarfæri.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
16
Svín (gyltur til undaneldis)
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Hver gylta á að fá stakan 2 ml skammt (samsvarar 0,2 mg) af lyfinu
í leggöng með sjálffyllandi
sprautu með aftöppunarnál (self-filling syringe with a draw-off
needle) sem fæst á almennum markaði
og er hönnuð til að gefa nákvæmlega afmælda 2 ml skammta og
hægt er að tengja við rör til
inndælingar í leggöng.
OvuGel á að gefa í leggöng 96 ± 2 klst. eftir fráfærur.
Sæða skal gylturnar u.þ.b. 22 ± 2 klst. eftir að dýralyfið
hefur verið gefið.
Fjöldi
skammta
í
hettuglasi
fer
eftir
starfsvenjum
á
vettvangi,
þ.m.t.
tegund
áhalds
og
skömmtunaráætlun.
9.
LEIÐBE

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
OvuGel 0,1 mg/ml skeiðarhlaup fyrir gyltur til undaneldis
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Triptórelín (sem triptórelínasetat)
0,1 mg
Hjálparefni:
Natríummetýlparahýdroxýbensóat
0,9 mg
Natríumprópýlparahýdroxýbensóat
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni, sjá lið 6.1.
3.
LYFJAFORM
Skeiðarhlaup.
Þunnt hlaup, gagnsætt til létt skýjað.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur til undaneldis)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að samstilla egglos hjá gyltum eftir fráfærur til þess að
hægt sé að framkvæma sæðingar samtímis
á fyrirfram ákveðnum tíma.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notist ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Notist ekki á meðgöngu og/eða við mjólkurgjöf.
Notist ekki hjá gyltum með greinilega afbrigðileg æxlunarfæri.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun OvuGel hjá unggyltum (eibærum
gyltum) og því er ekki mælt
með notkun dýralyfsins handa þessum dýrum.
Lífeðlisfræðilegt ástand gyltna við meðferð getur haft áhrif
á svörun þeirra við samstillingaraðferðum.
Svörun við meðferð er ekki samræmd hvorki þvert á hjarðir né
þvert á einstaklinga innan hjarða.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Lyfið á ekki að nota handa gyltum með afbrigðileg æxlunarfæri,
ófrjóum gyltum eða gyltum sem eru
ekki hraustar.
Rannsókn á öryggi við æxlun var gerð hjá gyltum sem var gefið
þrefaldur ráðlagður skammtur af
OvuGel þar sem ekki komu fram nein áhrif á æxlunarafköst eða á
grísina. Ekki hefur þó verið sýnt
3
fram á öryggi lyfsins við meðferð á síðari æxlunarferlum.
Ekki er unnt að útiloka hugsanleg
langtímaáhrif í formi blöðrumyndunar.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Lyfið getur valdið a