Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Leyfilegt
2020-11-10
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: OVUGEL 0,1 MG/ML SKEIÐARHLAUP FYRIR GYLTUR TIL UNDANELDIS 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS OvuGel 0,1 mg/ml skeiðarhlaup fyrir gyltur til undaneldis triptórelín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: Virkt efni: Triptórelín (sem triptórelínasetat) 0,1 mg Hjálparefni: Natríummetýlparahýdroxýbensóat 0,9 mg Natríumprópýlparahýdroxýbensóat 0,1 mg Þunnt hlaup, gagnsætt til létt skýað. 4. ÁBENDINGAR Til að samstilla egglos hjá gyltum eftir fráfærur til þess að hægt sé að framkvæma sæðingar samtímis á fyrirfram ákveðnum tíma. 5. FRÁBENDINGAR Notist ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notist ekki á meðgöngu og/eða við mjólkurgjöf. Notist ekki hjá gyltum með greinilega afbrigðileg æxlunarfæri. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) 16 Svín (gyltur til undaneldis) 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hver gylta á að fá stakan 2 ml skammt (samsvarar 0,2 mg) af lyfinu í leggöng með sjálffyllandi sprautu með aftöppunarnál (self-filling syringe with a draw-off needle) sem fæst á almennum markaði og er hönnuð til að gefa nákvæmlega afmælda 2 ml skammta og hægt er að tengja við rör til inndælingar í leggöng. OvuGel á að gefa í leggöng 96 ± 2 klst. eftir fráfærur. Sæða skal gylturnar u.þ.b. 22 ± 2 klst. eftir að dýralyfið hefur verið gefið. Fjöldi skammta í hettuglasi fer eftir starfsvenjum á vettvangi, þ.m.t. tegund áhalds og skömmtunaráætlun. 9. LEIÐBE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS OvuGel 0,1 mg/ml skeiðarhlaup fyrir gyltur til undaneldis 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: Virk innihaldsefni: Triptórelín (sem triptórelínasetat) 0,1 mg Hjálparefni: Natríummetýlparahýdroxýbensóat 0,9 mg Natríumprópýlparahýdroxýbensóat 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni, sjá lið 6.1. 3. LYFJAFORM Skeiðarhlaup. Þunnt hlaup, gagnsætt til létt skýjað. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (gyltur til undaneldis) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að samstilla egglos hjá gyltum eftir fráfærur til þess að hægt sé að framkvæma sæðingar samtímis á fyrirfram ákveðnum tíma. 4.3 FRÁBENDINGAR Notist ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notist ekki á meðgöngu og/eða við mjólkurgjöf. Notist ekki hjá gyltum með greinilega afbrigðileg æxlunarfæri. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki hefur verið sýnt fram á verkun OvuGel hjá unggyltum (eibærum gyltum) og því er ekki mælt með notkun dýralyfsins handa þessum dýrum. Lífeðlisfræðilegt ástand gyltna við meðferð getur haft áhrif á svörun þeirra við samstillingaraðferðum. Svörun við meðferð er ekki samræmd hvorki þvert á hjarðir né þvert á einstaklinga innan hjarða. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið á ekki að nota handa gyltum með afbrigðileg æxlunarfæri, ófrjóum gyltum eða gyltum sem eru ekki hraustar. Rannsókn á öryggi við æxlun var gerð hjá gyltum sem var gefið þrefaldur ráðlagður skammtur af OvuGel þar sem ekki komu fram nein áhrif á æxlunarafköst eða á grísina. Ekki hefur þó verið sýnt 3 fram á öryggi lyfsins við meðferð á síðari æxlunarferlum. Ekki er unnt að útiloka hugsanleg langtímaáhrif í formi blöðrumyndunar. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Lyfið getur valdið a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন